Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om AB308 in combinatie met AB122 te evalueren bij deelnemers met gevorderde maligniteiten (ARC-12)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.

Een fase 1/1b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AB308 in combinatie met AB122 te evalueren bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

Dit is een fase 1/1b, multicenter, open-label, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) en klinische activiteit van AB308 in combinatie met zimberelimab ( AB122) bij deelnemers met gevorderde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanje
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar (of leeftijd ≥ regionaal goedgekeurde meerderjarigheid voor deelname aan klinische onderzoeken) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van trauma of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande behandeling met een anti-TIGIT-antilichaam.
  • Elke actieve of eerdere auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was binnen 3 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, immunotherapie of biologische agentia, of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere immunotherapie stopgezet vanwege immuungerelateerde bijwerkingen met een hoge ernst.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie Q3W-cohorten
Oplopende doses AB308 in combinatie met zimberelimab (360 mg) zullen om de 3 weken worden gegeven aan deelnemers met gevorderde maligniteiten.
Geneesmiddel: AB308
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Zimberelimab
IV toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Dosisescalatie Q4W-cohorten
Oplopende doses AB308 in combinatie met zimberelimab (480 mg) zullen om de 4 weken worden gegeven aan deelnemers met gevorderde maligniteiten.
Geneesmiddel: AB308
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Zimberelimab
IV toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Dosisescalatie Q6W-cohort
Een geselecteerde dosis AB308 in combinatie met zimberelimab zal elke 6 weken worden gegeven aan deelnemers met gevorderde maligniteiten.
Geneesmiddel: AB308
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Zimberelimab
IV toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Dosisuitbreiding Cohort 1
AB308 zal worden gegeven in combinatie met zimberelimab in een dosis van 360 mg of 480 mg Q3W of Q4W, respectievelijk, bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
Geneesmiddel: AB308
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Zimberelimab
IV toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 2
AB308 zal worden gegeven in combinatie met zimberelimab in respectievelijk 360 mg of 480 mg Q3W of Q4W bij deelnemers met melanoom.
Geneesmiddel: AB308
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Zimberelimab
IV toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 3
AB308 zal worden gegeven in combinatie met zimberelimab in een dosis van 360 mg of 480 mg Q3W of Q4W, respectievelijk, bij deelnemers met gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgang of slokdarmkanker.
Geneesmiddel: AB308
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Zimberelimab
IV toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 4
AB308 zal worden gegeven in combinatie met zimberelimab in respectievelijk 360 mg of 480 mg Q3W of Q4W bij deelnemers met baarmoederhalskanker.
Geneesmiddel: AB308
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Zimberelimab
IV toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 5
AB308 zal worden gegeven in combinatie met zimberelimab van 360 mg of 480 mg respectievelijk Q3W of Q4W, bij deelnemers met hematologische maligniteiten.
Geneesmiddel: AB308
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Zimberelimab
IV toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • AB122

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot maximaal 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot maximaal 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot en met dag 21 (Q3W-arm) of dag 28 (Q4W-arm) of dag 42 (Q6W-arm)
Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot en met dag 21 (Q3W-arm) of dag 28 (Q4W-arm) of dag 42 (Q6W-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3-5 jaar)
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3-5 jaar)
Percentage deelnemers met ziektecontrole (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) gedurende >6 maanden
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 3-5 jaar)
Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 3-5 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in de studie tot stopzetting van de deelnemer, eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3-5 jaar)
Vanaf inschrijving in de studie tot stopzetting van de deelnemer, eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3-5 jaar)
Serumconcentratie van AB308
Tijdsspanne: Geregistreerd bij baseline (dag 1 van cyclus 1), tijdens elk van de eerste 5 cycli (elke cyclus is 21 dagen of 28 dagen of 42 dagen) en tot aan de eerste 16 behandelingscycli (tot 22 maanden), en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)
Geregistreerd bij baseline (dag 1 van cyclus 1), tijdens elk van de eerste 5 cycli (elke cyclus is 21 dagen of 28 dagen of 42 dagen) en tot aan de eerste 16 behandelingscycli (tot 22 maanden), en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)
Serumconcentratie van zimberelimab
Tijdsspanne: Geregistreerd bij baseline (dag 1 van cyclus 1), tijdens elk van de eerste 5 cycli (elke cyclus is 21 dagen of 28 dagen of 42 dagen) en tot aan de eerste 16 behandelingscycli (tot 22 maanden), en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)
Geregistreerd bij baseline (dag 1 van cyclus 1), tijdens elk van de eerste 5 cycli (elke cyclus is 21 dagen of 28 dagen of 42 dagen) en tot aan de eerste 16 behandelingscycli (tot 22 maanden), en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen tegen AB308
Tijdsspanne: Geregistreerd bij baseline (dag 1 van cyclus 1), tijdens elk van de eerste 5 cycli (elke cyclus is 21 dagen of 28 dagen of 42 dagen) en tot aan de eerste 16 behandelingscycli (tot 22 maanden), en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)
Geregistreerd bij baseline (dag 1 van cyclus 1), tijdens elk van de eerste 5 cycli (elke cyclus is 21 dagen of 28 dagen of 42 dagen) en tot aan de eerste 16 behandelingscycli (tot 22 maanden), en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen tegen zimberelimab
Tijdsspanne: Geregistreerd bij baseline (dag 1 van cyclus 1), tijdens elk van de eerste 5 cycli (elke cyclus is 21 dagen of 28 dagen of 42 dagen) en tot aan de eerste 16 behandelingscycli (tot 22 maanden), en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)
Geregistreerd bij baseline (dag 1 van cyclus 1), tijdens elk van de eerste 5 cycli (elke cyclus is 21 dagen of 28 dagen of 42 dagen) en tot aan de eerste 16 behandelingscycli (tot 22 maanden), en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren