진행성 악성 종양이 있는 참가자에서 AB122와 조합하여 AB308을 평가하기 위한 연구 (ARC-12)
2025년 8월 27일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
진행성 악성 종양 참가자에서 AB122와 조합하여 AB308의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/1b상 연구
이것은 짐베렐리맙과 병용한 AB308의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/1b상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. AB122) 진행성 악성 종양이 있는 참가자.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Insititute-Downtown
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Onocology - Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033-1712
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, 스페인
- START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Lubin, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
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Poznan, 폴란드
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자(또는 임상 시험 참여에 대해 지역적으로 승인된 연령 ≥ 지역 승인 연령).
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 외상 또는 대수술 이력.
- 항-TIGIT 항체로 사전 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 3년 이내에 치료가 필요한 활성 또는 이전 자가면역 질환.
- 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물 사용.
- 중증도가 높은 면역 관련 부작용에 대한 이전 면역 요법 중단.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 Q3W 코호트
짐베렐리맙(360mg)과 병용한 AB308의 증량 용량은 진행성 악성 종양이 있는 참여자에게 3주마다 제공됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
치료군에 명시된 대로 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 Q4W 코호트
짐베렐리맙(480mg)과 병용한 AB308의 증량 용량은 진행성 악성 종양이 있는 참여자에게 4주마다 제공됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
치료군에 명시된 대로 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 Q6W 코호트
짐베렐리맙과 병용한 선별된 용량의 AB308은 진행성 악성 종양이 있는 참가자에게 6주마다 제공됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
치료군에 명시된 대로 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 1
AB308은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 참여자에게 각각 360 mg 또는 480 mg Q3W 또는 Q4W로 ziberelimab과 함께 제공됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
치료군에 명시된 대로 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 2
AB308은 흑색종 참가자에게 각각 360mg 또는 480mg Q3W 또는 Q4W로 ziberelimab과 함께 제공됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
치료군에 명시된 대로 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 3
AB308은 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도암이 있는 참여자에게 각각 360mg 또는 480mg Q3W 또는 Q4W로 짐베렐리맙과 함께 제공됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
치료군에 명시된 대로 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 4
AB308은 자궁경부암 참가자에게 각각 360mg 또는 480mg Q3W 또는 Q4W로 ziberelimab과 함께 제공됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
치료군에 명시된 대로 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 5
AB308은 혈액 악성 종양이 있는 참가자에게 각각 360mg 또는 480mg Q3W 또는 Q4W로 ziberelimab과 함께 제공됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
치료군에 명시된 대로 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 최대 90일까지(약 1년)
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 최대 90일까지(약 1년)
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용량 제한 독성을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 21일(Q3W 부문) 또는 28일(Q4W 부문) 또는 42일(Q6W 부문)까지
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 21일(Q3W 부문) 또는 28일(Q4W 부문) 또는 42일(Q6W 부문)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3-5년)
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>6개월 동안 질병 통제(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-5년)
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연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-5년)
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-5년)
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AB308의 혈청 농도
기간: 기준선(주기 1의 1일), 처음 5주기(각 주기는 21일 또는 28일 또는 42일임) 및 치료의 처음 16주기까지(최대 22개월), 그리고 30 및 마지막 투여 후 90일(최대 약 25개월)
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기준선(주기 1의 1일), 처음 5주기(각 주기는 21일 또는 28일 또는 42일임) 및 치료의 처음 16주기까지(최대 22개월), 그리고 30 및 마지막 투여 후 90일(최대 약 25개월)
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짐베렐리맙의 혈청 농도
기간: 기준선(주기 1의 1일), 처음 5주기(각 주기는 21일 또는 28일 또는 42일임) 및 치료의 처음 16주기까지(최대 22개월), 그리고 30 및 마지막 투여 후 90일(최대 약 25개월)
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기준선(주기 1의 1일), 처음 5주기(각 주기는 21일 또는 28일 또는 42일임) 및 치료의 처음 16주기까지(최대 22개월), 그리고 30 및 마지막 투여 후 90일(최대 약 25개월)
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AB308에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 비율
기간: 기준선(주기 1의 1일), 처음 5주기(각 주기는 21일 또는 28일 또는 42일임) 및 치료의 처음 16주기까지(최대 22개월), 그리고 30 및 마지막 투여 후 90일(최대 약 25개월)
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기준선(주기 1의 1일), 처음 5주기(각 주기는 21일 또는 28일 또는 42일임) 및 치료의 처음 16주기까지(최대 22개월), 그리고 30 및 마지막 투여 후 90일(최대 약 25개월)
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짐베렐리맙에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(주기 1의 1일), 처음 5주기(각 주기는 21일 또는 28일 또는 42일임) 및 치료의 처음 16주기까지(최대 22개월), 그리고 30 및 마지막 투여 후 90일(최대 약 25개월)
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기준선(주기 1의 1일), 처음 5주기(각 주기는 21일 또는 28일 또는 42일임) 및 치료의 처음 16주기까지(최대 22개월), 그리고 30 및 마지막 투여 후 90일(최대 약 25개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 면역계 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 혈액 질환
- 두경부 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 자궁 경부 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 림프종, B세포
- 림프종
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 신경내분비종양
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 헴 및 림프병
- 위 신생물
- 식도 신생물
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 암종, 비소세포폐
- 자궁경부 신생물
- 다발성 골수종
- 림프종, 비호지킨
- 흑색종
- 짐베 렐리 맙
기타 연구 ID 번호
- ARC-12
- 2021-005589-16 (EudraCT 번호)
- 2024-511116-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .