進行性悪性腫瘍の参加者におけるAB122と組み合わせたAB308を評価する研究 (ARC-12)
2024年3月27日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
進行性悪性腫瘍の参加者におけるAB122と組み合わせたAB308の安全性と忍容性を評価する第1/1b相試験
これは、ジンベレリマブと組み合わせた AB308 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および臨床活性を評価するための第 1/1b 相、多施設、非盲検、用量漸増、および用量拡大試験です ( AB122) 進行性悪性腫瘍の参加者。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+1-510-462-3330
- メール：ClinicalTrials@arcusbio.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
- Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2545
- University of Colorado - Cancer Center - PPDS
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Orlando、Florida、アメリカ、43210
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909-6520
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Health System
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - PPDS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Onocology - Nashville
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - San Antonio
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033-1712
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Kraków、ポーランド
- Jagiellonskie Centrum Innowacji
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Lubin、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
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Olsztyn、ポーランド
- SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Poznań、ポーランド
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド
- Narodowy Instytut Onkologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上の男性または女性の参加者（または、治験への参加について地域で承認された同意年齢以上）。
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -研究治療の最初の投与前28日以内の外傷または大手術の病歴。
- -抗TIGIT抗体による前治療。
- -研究治療の最初の投与から3年以内に治療を必要とした活動性または以前の自己免疫疾患。
- -以前の化学療法、標的化された低分子療法、免疫療法、または生物学的薬剤、または研究治療の初回投与前28日以内の他の治験薬の使用。
- 重症度の高い免疫関連の有害事象に対する以前の免疫療法の中止。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 Q3W コホート
ジンベレリマブ (360 mg) と組み合わせた AB308 の漸増用量は、進行性悪性腫瘍の参加者に 3 週間ごとに投与されます。
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治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
治療群で指定されたIV投与
他の名前：
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実験的：用量漸増 Q4W コホート
ジンベレリマブ (480 mg) と組み合わせた AB308 の漸増用量は、進行性悪性腫瘍の参加者に 4 週間ごとに投与されます。
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治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
治療群で指定されたIV投与
他の名前：
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実験的：用量漸増 Q6W コホート
ジンベレリマブと組み合わせたAB308の選択された用量は、進行性悪性腫瘍の参加者に6週間ごとに投与されます。
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治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
治療群で指定されたIV投与
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート 1
AB308 は、ジンベレリマブと組み合わせて、それぞれ 360 mg または 480 mg Q3W または Q4W で、局所進行性または転移性 NSCLC の参加者に投与されます。
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治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
治療群で指定されたIV投与
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート 2
AB308 は、メラノーマの参加者に、それぞれ 360 mg または 480 mg Q3W または Q4W のジンベレリマブと組み合わせて投与されます。
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治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
治療群で指定されたIV投与
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート 3
AB308 は、転移性胃がん、胃食道接合部がん、または食道がんの参加者に、それぞれ 360 mg または 480 mg Q3W または Q4W のジンベレリマブと組み合わせて投与されます。
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治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
治療群で指定されたIV投与
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート 4
AB308 は、子宮頸がんの参加者に、それぞれ 360 mg または 480 mg Q3W または Q4W のジンベレリマブと組み合わせて投与されます。
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治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
治療群で指定されたIV投与
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート 5
AB308 は、血液悪性腫瘍の参加者に、それぞれ 360 mg または 480 mg Q3W または Q4W のジンベレリマブと組み合わせて投与されます。
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治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
治療群で指定されたIV投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回治験薬投与から最終投与後90日まで（約1年）
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初回治験薬投与から最終投与後90日まで（約1年）
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用量制限毒性を経験した参加者の割合
時間枠：最初の試験治療投与から 21 日目 (Q3W 群) または 28 日目 (Q4W 群) または 42 日目 (Q6W 群) まで
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最初の試験治療投与から 21 日目 (Q3W 群) または 28 日目 (Q4W 群) または 42 日目 (Q6W 群) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：文書化された客観的反応が最初に発生した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（最大約3～5年）
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文書化された客観的反応が最初に発生した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までのいずれか早い方（最大約3～5年）
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6か月以上の疾病管理（完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）の参加者の割合
時間枠：研究への登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 5 年)
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研究への登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 5 年)
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客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：研究への登録から参加者の中止、進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最長で約 3 ～ 5 年)
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研究への登録から参加者の中止、進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最長で約 3 ～ 5 年)
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AB308の血清濃度
時間枠：ベースライン時（サイクル 1 の 1 日目）、最初の 5 サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日または 42 日）のそれぞれと、治療の最初の 16 サイクルまで（最大 22 か月）、および 30 および最終投与から90日後（最長約25ヶ月）
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ベースライン時（サイクル 1 の 1 日目）、最初の 5 サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日または 42 日）のそれぞれと、治療の最初の 16 サイクルまで（最大 22 か月）、および 30 および最終投与から90日後（最長約25ヶ月）
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ジンベレリマブの血清濃度
時間枠：ベースライン時（サイクル 1 の 1 日目）、最初の 5 サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日または 42 日）のそれぞれと、治療の最初の 16 サイクルまで（最大 22 か月）、および 30 および最終投与から90日後（最長約25ヶ月）
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ベースライン時（サイクル 1 の 1 日目）、最初の 5 サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日または 42 日）のそれぞれと、治療の最初の 16 サイクルまで（最大 22 か月）、および 30 および最終投与から90日後（最長約25ヶ月）
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AB308に対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン時（サイクル 1 の 1 日目）、最初の 5 サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日または 42 日）のそれぞれと、治療の最初の 16 サイクルまで（最大 22 か月）、および 30 および最終投与から90日後（最長約25ヶ月）
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ベースライン時（サイクル 1 の 1 日目）、最初の 5 サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日または 42 日）のそれぞれと、治療の最初の 16 サイクルまで（最大 22 か月）、および 30 および最終投与から90日後（最長約25ヶ月）
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ジンベレリマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン時（サイクル 1 の 1 日目）、最初の 5 サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日または 42 日）のそれぞれと、治療の最初の 16 サイクルまで（最大 22 か月）、および 30 および最終投与から90日後（最長約25ヶ月）
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ベースライン時（サイクル 1 の 1 日目）、最初の 5 サイクル（各サイクルは 21 日または 28 日または 42 日）のそれぞれと、治療の最初の 16 サイクルまで（最大 22 か月）、および 30 および最終投与から90日後（最長約25ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC-12
- 2021-005589-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。