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Uno studio per valutare AB308 in combinazione con AB122 in partecipanti con tumori maligni avanzati (ARC-12)

27 agosto 2025 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1/1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AB308 in combinazione con AB122 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1/1b, multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica di AB308 in combinazione con zimberelimab ( AB122) nei partecipanti con neoplasie avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lubin, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polonia
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni (o età ≥ età del consenso approvata a livello regionale per la partecipazione a studi clinici sperimentali) al momento della firma del consenso informato.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi o interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-TIGIT.
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o precedente che ha richiesto un trattamento entro 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, immunoterapia o agenti biologici o uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Interruzione dell'immunoterapia precedente per eventi avversi immuno-correlati con gravità elevata.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose Q3W Coorti
Dosi crescenti di AB308 in combinazione con zimberelimab (360 mg) verranno somministrate ogni 3 settimane ai partecipanti con tumori maligni avanzati.
Droga: AB308
Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Escalation della dose Q4W Coorti
Dosi crescenti di AB308 in combinazione con zimberelimab (480 mg) verranno somministrate ogni 4 settimane ai partecipanti con tumori maligni avanzati.
Droga: AB308
Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Escalation della dose Q6W coorte
La dose selezionata di AB308 in combinazione con zimberelimab verrà somministrata ogni 6 settimane ai partecipanti con tumori maligni avanzati.
Droga: AB308
Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 1
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.
Droga: AB308
Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 2
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con melanoma.
Droga: AB308
Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 3
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con cancro metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea o esofageo.
Droga: AB308
Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 4
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con cancro cervicale.
Droga: AB308
Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 5
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con neoplasie ematologiche.
Droga: AB308
Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 21 (braccio Q3W) o al giorno 28 (braccio Q4W) o al giorno 42 (braccio Q6W)
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 21 (braccio Q3W) o al giorno 28 (braccio Q4W) o al giorno 42 (braccio Q6W)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) per >6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-5 anni)
Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3-5 anni)
Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3-5 anni)
Concentrazione sierica di AB308
Lasso di tempo: Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Concentrazione sierica di zimberelimab
Lasso di tempo: Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro AB308
Lasso di tempo: Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro zimberelimab
Lasso di tempo: Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (Numero EudraCT)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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