Uno studio per valutare AB308 in combinazione con AB122 in partecipanti con tumori maligni avanzati (ARC-12)
27 marzo 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 1/1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AB308 in combinazione con AB122 nei partecipanti con tumori maligni avanzati
Si tratta di uno studio di fase 1/1b, multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica di AB308 in combinazione con zimberelimab ( AB122) nei partecipanti con neoplasie avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: +1-510-462-3330
- Email: ClinicalTrials@arcusbio.com
Luoghi di studio
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Kraków, Polonia
- Jagiellonskie Centrum Innowacji
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Lubin, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
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Olsztyn, Polonia
- SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Poznań, Polonia
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia
- Narodowy Instytut Onkologii
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Spagna
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4502
- Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2545
- University of Colorado - Cancer Center - PPDS
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 43210
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-6520
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
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Indiana
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Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Tennessee Onocology - Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - San Antonio
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Utah
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West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033-1712
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni (o età ≥ età del consenso approvata a livello regionale per la partecipazione a studi clinici sperimentali) al momento della firma del consenso informato.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi o interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.
- Precedente trattamento con un anticorpo anti-TIGIT.
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o precedente che ha richiesto un trattamento entro 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio.
- - Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, immunoterapia o agenti biologici o uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Interruzione dell'immunoterapia precedente per eventi avversi immuno-correlati con gravità elevata.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escalation della dose Q3W Coorti
Dosi crescenti di AB308 in combinazione con zimberelimab (360 mg) verranno somministrate ogni 3 settimane ai partecipanti con tumori maligni avanzati.
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Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Escalation della dose Q4W Coorti
Dosi crescenti di AB308 in combinazione con zimberelimab (480 mg) verranno somministrate ogni 4 settimane ai partecipanti con tumori maligni avanzati.
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Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Escalation della dose Q6W coorte
La dose selezionata di AB308 in combinazione con zimberelimab verrà somministrata ogni 6 settimane ai partecipanti con tumori maligni avanzati.
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Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 1
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.
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Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 2
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con melanoma.
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Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 3
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con cancro metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea o esofageo.
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Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 4
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con cancro cervicale.
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Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 5
AB308 verrà somministrato in combinazione con zimberelimab a 360 mg o 480 mg Q3W o Q4W, rispettivamente, nei partecipanti con neoplasie ematologiche.
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Somministrato per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato IV come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
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Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
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Percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 21 (braccio Q3W) o al giorno 28 (braccio Q4W) o al giorno 42 (braccio Q6W)
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Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 21 (braccio Q3W) o al giorno 28 (braccio Q4W) o al giorno 42 (braccio Q6W)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
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Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
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Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) per >6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-5 anni)
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Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-5 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3-5 anni)
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Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3-5 anni)
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Concentrazione sierica di AB308
Lasso di tempo: Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
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Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
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Concentrazione sierica di zimberelimab
Lasso di tempo: Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
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Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro AB308
Lasso di tempo: Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
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Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro zimberelimab
Lasso di tempo: Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
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Registrato al basale (giorno 1 del ciclo 1), durante ciascuno dei primi 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni o 28 giorni o 42 giorni) e fino ai primi 16 cicli di trattamento (fino a 22 mesi), e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 25 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Mieloma multiplo
- Linfoma non Hodgkin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-12
- 2021-005589-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .