Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer AB308 en combinaison avec AB122 chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées (ARC-12)

27 août 2025 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1/1b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AB308 en association avec l'AB122 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b, multicentrique, ouverte, à dose croissante et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et clinique de l'AB308 en association avec le zimberelimab ( AB122) chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espagne
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Pologne
      • Lubin, Pologne
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Pologne
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (ou âge ≥ âge de consentement approuvé au niveau régional pour la participation à des études cliniques expérimentales) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Traitement préalable avec un anticorps anti-TIGIT.
  • Toute maladie auto-immune active ou antérieure nécessitant un traitement dans les 3 ans suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée à petites molécules, immunothérapie ou agents biologiques, ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Immunothérapie antérieure interrompue pour des événements indésirables liés au système immunitaire avec une gravité élevée.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes Q3W à escalade de dose
Des doses croissantes d'AB308 en association avec le zimberelimab (360 mg) seront administrées toutes les 3 semaines aux participants atteints de tumeurs malignes avancées.
Médicament: AB308
Administré par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Zimberelimab
Administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB122
Expérimental: Cohortes d'escalade de dose Q4W
Des doses croissantes d'AB308 en association avec le zimberelimab (480 mg) seront administrées toutes les 4 semaines aux participants atteints de tumeurs malignes avancées.
Médicament: AB308
Administré par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Zimberelimab
Administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB122
Expérimental: Augmentation de la dose Cohorte Q6W
Une dose sélectionnée d'AB308 en association avec le zimberelimab sera administrée toutes les 6 semaines aux participants atteints de tumeurs malignes avancées.
Médicament: AB308
Administré par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Zimberelimab
Administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB122
Expérimental: Cohorte d'extension de dose 1
L'AB308 sera administré en association avec le zimberelimab à 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivement, chez les participants atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique.
Médicament: AB308
Administré par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Zimberelimab
Administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB122
Expérimental: Cohorte d'extension de dose 2
AB308 sera administré en association avec le zimberelimab à 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivement, chez les participants atteints de mélanome.
Médicament: AB308
Administré par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Zimberelimab
Administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB122
Expérimental: Cohorte d'extension de dose 3
L'AB308 sera administré en association avec le zimberelimab à 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivement, chez les participants atteints d'un cancer métastatique de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage.
Médicament: AB308
Administré par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Zimberelimab
Administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB122
Expérimental: Cohorte d'extension de dose 4
AB308 sera administré en association avec le zimberelimab à 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivement, chez les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus.
Médicament: AB308
Administré par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Zimberelimab
Administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB122
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose 5
AB308 sera administré en association avec le zimberelimab à 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivement, chez les participants atteints d'hémopathies malignes.
Médicament: AB308
Administré par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Zimberelimab
Administré IV comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • AB122

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose (environ 1 an)
De la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose (environ 1 an)
Pourcentage de participants qui subissent une toxicité limitant la dose
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 21 (bras Q3W) ou au jour 28 (bras Q4W) ou au jour 42 (bras Q6W)
De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 21 (bras Q3W) ou au jour 28 (bras Q4W) ou au jour 42 (bras Q6W)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
De la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) pendant plus de 6 mois
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
De l'inscription à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, la première apparition d'une maladie évolutive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, la première apparition d'une maladie évolutive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 à 5 ans)
Concentration sérique d'AB308
Délai: Enregistré au départ (jour 1 du cycle 1), pendant chacun des 5 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours ou 28 jours ou 42 jours) et jusqu'aux 16 premiers cycles de traitement (jusqu'à 22 mois), et 30 et 90 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Enregistré au départ (jour 1 du cycle 1), pendant chacun des 5 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours ou 28 jours ou 42 jours) et jusqu'aux 16 premiers cycles de traitement (jusqu'à 22 mois), et 30 et 90 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Concentration sérique de zimberelimab
Délai: Enregistré au départ (jour 1 du cycle 1), pendant chacun des 5 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours ou 28 jours ou 42 jours) et jusqu'aux 16 premiers cycles de traitement (jusqu'à 22 mois), et 30 et 90 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Enregistré au départ (jour 1 du cycle 1), pendant chacun des 5 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours ou 28 jours ou 42 jours) et jusqu'aux 16 premiers cycles de traitement (jusqu'à 22 mois), et 30 et 90 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament contre AB308
Délai: Enregistré au départ (jour 1 du cycle 1), pendant chacun des 5 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours ou 28 jours ou 42 jours) et jusqu'aux 16 premiers cycles de traitement (jusqu'à 22 mois), et 30 et 90 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Enregistré au départ (jour 1 du cycle 1), pendant chacun des 5 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours ou 28 jours ou 42 jours) et jusqu'aux 16 premiers cycles de traitement (jusqu'à 22 mois), et 30 et 90 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament contre le zimberelimab
Délai: Enregistré au départ (jour 1 du cycle 1), pendant chacun des 5 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours ou 28 jours ou 42 jours) et jusqu'aux 16 premiers cycles de traitement (jusqu'à 22 mois), et 30 et 90 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Enregistré au départ (jour 1 du cycle 1), pendant chacun des 5 premiers cycles (chaque cycle est de 21 jours ou 28 jours ou 42 jours) et jusqu'aux 16 premiers cycles de traitement (jusqu'à 22 mois), et 30 et 90 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcus Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (Numéro EudraCT)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner