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结扎托槽类型与正畸患者口腔健康相关生活质量的关系 (OHIPS14ORTHO)

2022年8月8日 更新者：Fundación Universitaria CIEO
旨在评估在正畸治疗的前六个月中，对于患有中度咬合不正的成年患者，使用微管系统和传统结扎托槽治疗与口腔健康相关的生活质量水平之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分配比例为 1:1 的观察性队列研究。 样本将有 200 名参与者，分为两组。 18岁以上的人将被包括在内；具有由牙科美学指数 DAI 确定的中等治疗复杂性。 研究干预措施是：(1) 微型管系统（FLOW-JAC 系统，哥伦比亚波哥大）和 (2) 传统结扎托槽（Gemini 3M Unitek Orthodontic Products 托槽，加利福尼亚州，美国），采用 Nitinol Classic 或超弹性 (SE) 弓丝 0.014和 0.016。

结果变量是使用 OHIP-S14 Ortho 仪器测量的与口腔健康相关的生活质量 (OHRQoL)，该仪器在西班牙语中对接受正畸治疗的患者进行了验证。 由 14 个问题组成，涉及七个维度（功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍），特别是与正畸治疗相关。 OHIP-S14 Ortho 分数介于 0 到 56 之间。 其中 0 表示正面影响，56 表示负面影响。 问卷将在治疗的前 6 个月内在线自我管理：T0：骨水泥前，T1：骨水泥后 24 -48 小时，T2：骨水泥后 1 个月，T3：骨水泥后 3 个月，T4：骨水泥后 6 个月胶结。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用上下颌微型管系统或 MBT 传统结扎预设矫治器进行正畸治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 年龄范围从 18 岁到 35 岁
  • 中度治疗复杂性由牙科美学指数 DAI 中等决定。
  • 使用上下颌微型管系统或 MBT 传统结扎预设矫治器进行正畸治疗
  • 正畸治疗开始时的非拔牙
  • 正畸治疗开始时未植入微型种植体

排除标准：

  • 颅面畸形
  • 正畸治疗开始时的龋齿
  • 正畸治疗开始时的牙周病
  • 全身性疾病
  • 正颌手术指征
  • 认知障碍
  • 不懂西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
迷你管系统
迷你管系统 (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) 正畸治疗。
设备：迷你管系统
迷你管系统（FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia）正畸治疗
常规结扎托槽
常规结扎托槽（Gemini 3M Unitek Orthodontic Products 托槽，加利福尼亚州，美国），采用 Nitinol Classic 或超弹性 (SE) 弓丝 0.014 和 0.016 正畸治疗。
设备：常规结扎托槽
常规结扎托槽（Gemini 3M Unitek Orthodontic Products 托槽，加利福尼亚州，美国）与 Nitinol Classic 或超弹性 (SE) 弓丝 0.014 和 0.016 正畸治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
使用 OHIP-S14 Ortho 仪器测量的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)，该仪器在西班牙语中对接受正畸治疗的患者进行了验证。
从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Universitaria CIEO

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Plaza, MSD、Fundación Universitaria CIEO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (预期的)

2022年11月19日

研究完成 (预期的)

2023年2月18日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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