Association entre le type de brackets de ligature et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les patients orthodontiques (OHIPS14ORTHO)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle avec un ratio d'allocation de 1: 1. L'échantillon sera de 200 participants, divisés en deux groupes. Les personnes de plus de 18 ans seront incluses ; avec une complexité de traitement modérée déterminée par le Dental Aesthetics Index DAI. Les interventions de l'étude sont : (1) Système de mini-tubes (Système FLOW-JAC, Bogotá, Colombie) et (2) Brackets de ligature conventionnels (support Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Californie, États-Unis) avec des arcs Nitinol Classic ou superélastiques (SE) 0,014 et 0,016.
La variable de résultat est la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) mesurée avec l'instrument OHIP-S14 Ortho, qui a été validé en espagnol chez les patients sous traitement orthodontique. Composé de 14 questions qui abordent sept dimensions (limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap), spécifiquement liées au traitement orthodontique. Le score OHIP-S14 Ortho est compris entre 0 et 56. Où 0 indique un impact positif et 56 un impact défavorable. Le questionnaire sera auto-administré en ligne pendant les 6 premiers mois de traitement : T0 : avant scellement, T1 : 24 -48h après scellement, T2 : 1 mois après scellement, T3 : 3 mois après scellement et T4 : 6 mois après cimentation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judith P Barrera, DDS
- Numéro de téléphone: 573002123863
- E-mail: jp.barrera@unicieo.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricia Plaza, MSD
- Numéro de téléphone: 573183973032
- E-mail: investigacion.ortodoncia@unicieo.edu.co
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie, 1
- Recrutement
- Fundación Universitaria CIEO Uni-CIEO
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Contact:
- Judith Barrera, DDS
- Numéro de téléphone: 7437919
- E-mail: jp.barrera@unicieo.edu.co
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Contact:
- Patricia Plaza, MSD
- Numéro de téléphone: 6371170
- E-mail: investigacion.ortodoncia@unicieo.edu.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 35 ans
- Complexité de traitement modérée déterminée par l'indice d'esthétique dentaire DAI modérée.
- Traitement orthodontique avec système de mini-tubes dans la mâchoire supérieure et inférieure ou appareils de ligature conventionnels MBT préréglés
- Non-extractions en début de traitement orthodontique
- Non pose de mini-implants en début de traitement orthodontique
Critère d'exclusion:
- Anomalies craniofaciales
- Caries dentaires en début de traitement orthodontique
- Maladie parodontale en début de traitement orthodontique
- Maladie systémique
- Chirurgie orthognathique indiquée
- Troubles cognitifs
- Ne comprend pas la langue espagnole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de mini-tubes
Traitement orthodontique avec le système de mini tube (Système FLOW-JAC, Bogotá, Colombie).
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Système de mini-tubes (Système FLOW-JAC, Bogotá, Colombie) traitement orthodontique
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Brackets de ligature conventionnels
Brackets de ligature conventionnels (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products bracket, Calif, USA) avec des arcs Nitinol Classic ou superélastiques (SE) 0.014 et 0.016 traitement orthodontique.
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Brackets de ligature conventionnels (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products bracket, Calif, USA) avec arcs Nitinol Classic ou superélastiques (SE) 0.014 et 0.016 traitement orthodontique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) mesurée avec l'instrument OHIP-S14 Ortho, qui a été validé en espagnol chez les patients sous traitement orthodontique.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UniCIEO OHIP-S14 ORTHO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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