Associação entre o tipo de bráquetes de ligação e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal em pacientes ortodônticos (OHIPS14ORTHO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional com proporção de alocação de 1:1. A amostra será de 200 participantes, divididos em dois grupos. Serão incluídos maiores de 18 anos; com complexidade de tratamento moderada determinada pelo Índice de Estética Dentária DAI. As intervenções do estudo são: (1) Sistema de minitubo (Sistema FLOW-JAC, Bogotá, Colômbia) e (2) braquetes convencionais de ligadura (braquete Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Califórnia, EUA) com arcos Nitinol Classic ou superelástico (SE) 0,014 e 0,016.
A variável de resultado é a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) medida com o instrumento OHIP-S14 Ortho, que foi validado em espanhol em pacientes com tratamento ortodôntico. É composto por 14 questões que abordam sete dimensões (limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem), especificamente relacionadas ao tratamento ortodôntico. A pontuação do OHIP-S14 Ortho está entre 0 e 56. Onde 0 indica um impacto positivo e 56 um impacto desfavorável. O questionário será autoaplicável online durante os primeiros 6 meses de tratamento: T0: antes da cimentação, T1: 24-48 horas após a cimentação, T2: 1 mês após a cimentação, T3: 3 meses após a cimentação e T4: 6 meses após a cimentação cimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judith P Barrera, DDS
- Número de telefone: 573002123863
- E-mail: jp.barrera@unicieo.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Plaza, MSD
- Número de telefone: 573183973032
- E-mail: investigacion.ortodoncia@unicieo.edu.co
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 1
- Recrutamento
- Fundación Universitaria CIEO Uni-CIEO
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Contato:
- Judith Barrera, DDS
- Número de telefone: 7437919
- E-mail: jp.barrera@unicieo.edu.co
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Contato:
- Patricia Plaza, MSD
- Número de telefone: 6371170
- E-mail: investigacion.ortodoncia@unicieo.edu.co
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 35 anos
- Complexidade moderada do tratamento determinada pelo Índice de Estética Dentária DAI moderado.
- Tratamento ortodôntico com sistema de minitubo em maxilar superior e inferior ou aparelhos convencionais de ligadura pré-definidos MBT
- Não extrações no início do tratamento ortodôntico
- Não colocação de mini-implantes no início do tratamento ortodôntico
Critério de exclusão:
- Anomalias craniofaciais
- Cárie dentária no início do tratamento ortodôntico
- Doença periodontal no início do tratamento ortodôntico
- Doença sistêmica
- Cirurgia ortognática indicada
- Distúrbios cognitivos
- Não entendo a língua espanhola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de minitubos
Sistema de mini tubos (Sistema FLOW-JAC, Bogotá, Colômbia) tratamento ortodôntico.
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Sistema de mini tubos (Sistema FLOW-JAC, Bogotá, Colômbia) tratamento ortodôntico
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Braquetes convencionais de ligação
Bráquetes convencionais de ligadura (braquete Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Califórnia, EUA) com arcos Nitinol Classic ou superelástico (SE) 0,014 e 0,016 tratamento ortodôntico.
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Bráquetes convencionais de ligadura (Bráquete Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Califórnia, EUA) com fios Nitinol Classic ou superelástico (SE) 0,014 e 0,016 tratamento ortodôntico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) medida com o instrumento OHIP-S14 Ortho, validado em espanhol em pacientes com tratamento ortodôntico.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UniCIEO OHIP-S14 ORTHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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