Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem type af ligeringsbeslag og oral sundhedsrelateret livskvalitet hos ortodontiske patienter (OHIPS14ORTHO)

8. august 2022 opdateret af: Fundación Universitaria CIEO
At evaluere sammenhængen mellem niveauet af livskvalitet relateret til oral sundhed mellem behandling med minitubesystemet og konventionelle ligationsbeslag hos voksne patienter med moderat malocclusion i løbet af de første seks måneder af ortodontisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel kohorteundersøgelse med 1:1 allokeringsforhold. Stikprøven vil være på 200 deltagere, opdelt i to grupper. Personer over 18 år vil blive inkluderet; med moderat behandlingskompleksitet bestemt af Dental Aesthetics Index DAI. Undersøgelsesinterventionerne er: (1) Minirørsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) og (2) Konventionelle ligeringsbeslag (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products beslag, Californien, USA) med Nitinol Classic eller superelastiske (SE) buetråde 0,014 og 0,016.

Resultatvariablen er oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) målt med OHIP-S14 Ortho-instrument, som blev valideret på spansk hos patienter med ortodontisk behandling. Består af 14 spørgsmål, der omhandler syv dimensioner (funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap), specifikt relateret til ortodontisk behandling. OHIP-S14 Ortho-score er mellem 0 og 56. Hvor 0 angiver en positiv effekt og 56 en ugunstig effekt. Spørgeskemaet vil blive selvadministreret online i løbet af de første 6 måneder af behandlingen: T0: før cementering, T1: 24 -48 timer efter cementering, T2: 1 måned efter cementering, T3: 3 måneder efter cementering og T4: 6 måneder efter cementering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bærer ortodontisk behandling med minislangesystem i over- og underkæben eller MBT konventionelle ligateringsforudindstillede apparater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 18 til 35
  • Moderat behandlingskompleksitet bestemt af Dental Aesthetics Index DAI moderat.
  • Ortodontisk behandling med minirørsystem i over- og underkæbe eller MBT-konventionelle forudindstillede ligeringsapparater
  • Ikke-ekstraktion ved opstart af ortodontisk behandling
  • Udeblivelse af miniimplantater ved opstart af ortodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale anomalier
  • Tandcaries ved opstart af ortodontisk behandling
  • Paradentose ved opstart af tandregulering
  • Systemisk sygdom
  • Ortognatisk kirurgi indiceret
  • Kognitive lidelser
  • Forstår ikke det spanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mini rørsystem
Minirørsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) ortodontisk behandling.
Enhed: Mini rørsystem
Minirørsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) ortodontisk behandling
Konventionelle ligeringsbeslag
Konventionelle ligeringsbeslag (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products beslag, Calif, USA) med Nitinol Classic eller superelastiske (SE) buetråde 0,014 og 0,016 ortodontisk behandling.
Enhed: Konventionelle ligeringsbeslag
Konventionelle ligeringsbeslag (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products-beslag, Calif, USA) med Nitinol Classic eller superelastiske (SE) buetråde 0,014 og 0,016 ortodontisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) målt med OHIP-S14 Ortho instrument, som blev valideret på spansk hos patienter med ortodontisk behandling.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk behandling

Kliniske forsøg med Mini rørsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner