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Assoziation zwischen der Art der Ligationsbrackets und der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität bei kieferorthopädischen Patienten (OHIPS14ORTHO)

8. August 2022 aktualisiert von: Fundación Universitaria CIEO
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zwischen der Behandlung mit dem Minitube-System und herkömmlichen Ligaturbrackets bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Malokklusion während der ersten sechs Monate der kieferorthopädischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine beobachtende Kohortenstudie mit 1:1-Zuteilungsverhältnis. Die Stichprobe besteht aus 200 Teilnehmern, aufgeteilt in zwei Gruppen. Personen über 18 Jahre werden eingeschlossen; mit moderatem Behandlungsaufwand bestimmt durch den Dental Aesthetics Index DAI. Die Studieninterventionen sind: (1) Mini-Röhrensystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbien) und (2) konventionelle Ligationsbrackets (Bracket Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Kalifornien, USA) mit Nitinol Classic oder superelastischen (SE) Bögen 0,014 und 0,016.

Die Ergebnisvariable ist die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL), gemessen mit dem OHIP-S14 Ortho-Instrument, das in spanischer Sprache bei Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung validiert wurde. Besteht aus 14 Fragen, die sieben Dimensionen ansprechen (Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung), die sich speziell auf die kieferorthopädische Behandlung beziehen. Der OHIP-S14 Ortho-Score liegt zwischen 0 und 56. Wobei 0 eine positive Auswirkung und 56 eine ungünstige Auswirkung anzeigt. Der Fragebogen wird während der ersten 6 Monate der Behandlung online selbst ausgefüllt: T0: vor der Zementierung, T1: 24-48 Stunden nach der Zementierung, T2: 1 Monat nach der Zementierung, T3: 3 Monate nach der Zementierung und T4: 6 Monate danach Zementierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit Minischlauchsystem im Ober- und Unterkiefer oder konventionelle MBT-Ligaturen mit voreingestellten Apparaturen tragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 35
  • Moderater Behandlungsaufwand bestimmt durch den Dental Aesthetics Index DAI moderat.
  • Kieferorthopädische Behandlung mit Mini-Röhrensystem im Ober- und Unterkiefer oder konventionelle MBT-Ligatoren mit voreingestellten Apparaturen
  • Nicht-Extraktionen zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
  • Nichtinsertion von Miniimplantaten zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Anomalien
  • Zahnkaries zu Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung
  • Parodontitis zu Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung
  • Systemische Krankheit
  • Kieferorthopädische Operation angezeigt
  • Kognitive Störungen
  • Die spanische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mini-Röhrensystem
Kieferorthopädische Behandlung mit Minitube-System (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbien).
Gerät: Mini-Röhrensystem
Kieferorthopädische Behandlung mit Minitube-System (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbien).
Konventionelle Ligationsbrackets
Konventionelle Ligationsbrackets (Bracket Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Kalifornien, USA) mit Nitinol Classic oder superelastischen (SE) Bögen 0,014 und 0,016 kieferorthopädische Behandlung.
Gerät: Konventionelle Ligationsbrackets
Konventionelle Ligationsbrackets (Bracket Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Kalifornien, USA) mit Nitinol Classic oder superelastischen (SE) Bögen 0,014 und 0,016 kieferorthopädische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) gemessen mit dem OHIP-S14 Ortho-Instrument, das in spanischer Sprache bei Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung validiert wurde.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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