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Associazione tra tipo di attacchi di legatura e qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti ortodontici (OHIPS14ORTHO)

8 agosto 2022 aggiornato da: Fundación Universitaria CIEO
Valutare l'associazione del livello di qualità della vita correlato alla salute orale, tra trattamento con il sistema minitube e attacchi di legatura convenzionali, in pazienti adulti con malocclusione moderata, durante i primi sei mesi, di trattamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale con rapporto di allocazione 1:1. Il campione sarà di 200 partecipanti, divisi in due gruppi. Saranno incluse le persone di età superiore ai 18 anni; con moderata complessità del trattamento determinata dall'indice di estetica dentale DAI. Gli interventi in studio sono: (1) Mini sistema di tubi (sistema FLOW-JAC, Bogotá, Colombia) e (2) attacchi di legatura convenzionali (attacco Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Calif, USA) con archi Nitinol Classic o superelastici (SE) 0.014 e 0,016.

La variabile di esito è la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) misurata con lo strumento OHIP-S14 Ortho, che è stata convalidata in spagnolo in pazienti con trattamento ortodontico. Consiste in 14 domande che affrontano sette dimensioni (limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap), specificamente correlate al trattamento ortodontico. Il punteggio OHIP-S14 Ortho è compreso tra 0 e 56. Dove 0 indica un impatto positivo e 56 un impatto sfavorevole. Il questionario sarà autosomministrato online durante i primi 6 mesi di trattamento: T0: prima della cementazione, T1: 24 -48 ore dopo la cementazione, T2: 1 mese dopo la cementazione, T3: 3 mesi dopo la cementazione e T4: 6 mesi dopo cementazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con sistema mini tubo nella mascella superiore e inferiore o apparecchi di legatura preimpostati convenzionali MBT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 35 anni
  • Moderata complessità del trattamento determinata dall'indice di estetica dentale DAI moderata.
  • Trattamento ortodontico con sistema mini tubo nella mascella superiore e inferiore o apparecchi di legatura preimpostati convenzionali MBT
  • Mancate estrazioni all'inizio del trattamento ortodontico
  • Mancato posizionamento di mini-impianti all'inizio del trattamento ortodontico

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali
  • Carie dentale all'inizio del trattamento ortodontico
  • Malattia parodontale all'inizio del trattamento ortodontico
  • Malattia sistemica
  • Indicata la chirurgia ortognatica
  • Disturbi cognitivi
  • Non capisco la lingua spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mini sistema di tubi
Sistema di mini tubi (Sistema FLOW-JAC, Bogotá, Colombia) trattamento ortodontico.
Dispositivo: Mini sistema di tubi
Sistema di mini tubi (Sistema FLOW-JAC, Bogotá, Colombia) trattamento ortodontico
Bracket di legatura convenzionali
Attacchi di legatura convenzionali (attacco Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Calif, USA) con Nitinol Classic o archi superelastici (SE) 0.014 e 0.016 trattamento ortodontico.
Dispositivo: Bracket di legatura convenzionali
Attacchi di legatura convenzionali (attacco Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Calif, USA) con archi Nitinol Classic o superelastici (SE) 0.014 e 0.016 trattamento ortodontico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) misurata con lo strumento OHIP-S14 Ortho, che è stato convalidato in spagnolo in pazienti con trattamento ortodontico.
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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