Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összefüggés a kötőkapcsok típusa és a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség között fogszabályozó betegeknél (OHIPS14ORTHO)

2022. augusztus 8. frissítette: Fundación Universitaria CIEO
Felmérni a szájhigiéniával összefüggő életminőség-összefüggést a minitube rendszerrel és a hagyományos lekötéssel végzett kezelés között közepesen elzáródó felnőtt betegeknél a fogszabályozó kezelés első hat hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat 1:1 elosztási aránnyal. A minta 200 résztvevőből áll, két csoportra osztva. A 18 éven felüliek is benne lesznek; A Dental Aesthetics Index DAI által meghatározott mérsékelt kezelési összetettséggel. A vizsgálati beavatkozások a következők: (1) Mini csőrendszer (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbia) és (2) Hagyományos ligálókonzolok (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products konzol, Kalifornia, USA) Nitinol Classic vagy szuperelasztikus (SE) 0,014 ívhuzalokkal és 0,016.

Az eredményváltozó az OHIP-S14 Ortho műszerrel mért orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL), amelyet spanyol nyelven validáltak fogszabályozó kezelésben részesülő betegeknél. 14 kérdésből áll, amelyek hét dimenzióra vonatkoznak (működési korlátok, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság), kifejezetten a fogszabályozási kezeléssel kapcsolatban. Az OHIP-S14 Ortho pontszám 0 és 56 között van. Ahol a 0 pozitív hatást, az 56 pedig a kedvezőtlen hatást jelöli. A kérdőív önkitöltése online történik a kezelés első 6 hónapjában: T0: cementálás előtt, T1: 24-48 órával a cementálás után, T2: 1 hónappal a cementálás után, T3: 3 hónappal a cementálás után és T4: 6 hónappal a cementálás után cementálás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felső és alsó állkapocsban mini tubusos fogszabályzós kezelést viselő betegek, vagy hagyományos MBT lekötésű előre beállított készülékekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18 és 35 év között
  • Közepes kezelési komplexitás, amelyet a Dental Aesthetics Index DAI határoz meg, közepes.
  • Fogszabályozási kezelés mini tubusos rendszerrel a felső és alsó állkapocsban vagy MBT hagyományos ligáló előre beállított készülékekkel
  • Nem kivonás a fogszabályozó kezelés kezdetén
  • Mini-implantátum behelyezésének elmulasztása a fogszabályozó kezelés kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Craniofacialis anomáliák
  • Fogszuvasodás a fogszabályozó kezelés kezdetén
  • Parodontális betegség a fogszabályozó kezelés kezdetén
  • Szisztémás betegség
  • Ortognatikus műtét javasolt
  • Kognitív zavarok
  • Nem érti a spanyol nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mini csőrendszer
Mini tubus rendszer (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbia) fogszabályozó kezelés.
Eszköz: Mini csőrendszer
Mini tubus rendszer (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbia) fogszabályozó kezelés
Hagyományos lekötő konzolok
Hagyományos ligálókonzolok (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products bracket, Kalifornia, USA) Nitinol Classic vagy szuperelasztikus (SE) 0,014 és 0,016 fogszabályozó kezeléssel.
Eszköz: Hagyományos lekötő konzolok
Hagyományos ligálókonzolok (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products bracket, Kalifornia, USA) Nitinol Classic vagy szuperelasztikus (SE) 0,014 és 0,016 fogszabályozó kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Orális egészséggel összefüggő életminőség (OHRQoL) OHIP-S14 Ortho műszerrel mérve, amelyet spanyol nyelven validáltak fogszabályozó kezelésben részesülő betegeknél.
Változás az alapértékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Universitaria CIEO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási kezelés

Klinikai vizsgálatok a Mini csőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel