Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi typem ligačních závorek a kvalitou života související se zdravím ústní dutiny u ortodontických pacientů (OHIPS14ORTHO)

8. srpna 2022 aktualizováno: Fundación Universitaria CIEO
Vyhodnotit souvislost mezi úrovní kvality života související se zdravím dutiny ústní mezi léčbou systémem minitube a konvenčními podvazovými závorkami u dospělých pacientů se středně těžkou malokluzí během prvních šesti měsíců ortodontické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie s poměrem alokace 1:1. Vzorek bude 200 účastníků rozdělených do dvou skupin. Zahrnuty budou osoby starší 18 let; s mírnou náročností ošetření stanovenou Dental Aesthetics Index DAI. Intervence studie jsou: (1) Systém mini hadičky (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbie) a (2) Konvenční podvazovací držáky (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products držák, Kalifornie, USA) s Nitinol Classic nebo superelastickými (SE) obloukovými dráty 0,014 a 0,016.

Výslednou proměnnou je kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) měřená přístrojem OHIP-S14 Ortho, která byla validována ve španělštině u pacientů s ortodontickou léčbou. Skládá se ze 14 otázek, které se zabývají sedmi dimenzemi (funkční omezení, fyzická bolest, psychický diskomfort, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap), konkrétně souvisejících s ortodontickou léčbou. Skóre OHIP-S14 Ortho je mezi 0 až 56. Kde 0 znamená pozitivní dopad a 56 nepříznivý dopad. Dotazník se bude sám podávat online během prvních 6 měsíců léčby: T0: před cementací, T1: 24–48 hodin po cementaci, T2: 1 měsíc po cementaci, T3: 3 měsíce po cementaci a T4: 6 měsíců po cementace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ortodontickou léčbou systémem mini hadičky v horní a dolní čelisti nebo konvenčními podvazovacími přístroji MBT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 35 let
  • Střední složitost ošetření stanovená indexem Dental Aesthetics Index DAI střední.
  • Ortodontická léčba systémem mini hadic v horní a dolní čelisti nebo konvenčními podvazovacími přístroji MBT
  • Neextrakce na začátku ortodontické léčby
  • Neuložení miniimplantátů na začátku ortodontické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální anomálie
  • Zubní kaz na začátku ortodontické léčby
  • Parodontální onemocnění na začátku ortodontické léčby
  • Systémové onemocnění
  • Indikována ortognátní operace
  • Kognitivní poruchy
  • Nerozumí španělskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém mini trubek
Systém mini trubic (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbie) ortodontická léčba.
Přístroj: Systém mini trubek
Systém mini trubic (FLOW-JAC System, Bogotá, Kolumbie) ortodontická léčba
Konvenční podvazovací závorky
Konvenční podvazovací zámky (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products bracket, Kalifornie, USA) s Nitinol Classic nebo superelastickými (SE) obloukovými dráty 0,014 a 0,016 ortodontickou léčbou.
Přístroj: Konvenční podvazovací závorky
Konvenční ligační zámky (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products bracket, Kalifornie, USA) s Nitinol Classic nebo superelastickými (SE) obloukovými dráty 0,014 a 0,016 ortodontické ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) měřená přístrojem OHIP-S14 Ortho, který byl validován ve španělštině u pacientů s ortodontickou léčbou.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universitaria CIEO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém mini trubek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit