Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom type ligatingsbraketter og oral helserelatert livskvalitet hos kjeveortopedisk pasienter (OHIPS14ORTHO)

8. august 2022 oppdatert av: Fundación Universitaria CIEO
For å evaluere sammenhengen mellom nivået av livskvalitet relatert til oral helse, mellom behandling med minitube-systemet og konvensjonelle ligasjonsbraketter, hos voksne pasienter med moderat malocclusion, i løpet av de første seks månedene av kjeveortopedisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonskohortstudie med 1:1 allokeringsforhold. Utvalget vil være på 200 deltakere, fordelt på to grupper. Personer over 18 år vil bli inkludert; med moderat behandlingskompleksitet bestemt av Dental Aesthetics Index DAI. Studieintervensjonene er: (1) Minirørsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) og (2) Konvensjonelle ligeringsbraketter (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products brakett, California, USA) med Nitinol Classic eller superelastiske (SE) buetråder 0,014 og 0,016.

Utfallsvariabelen er oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) målt med OHIP-S14 Ortho-instrument, som ble validert på spansk hos pasienter med kjeveortopedisk behandling. Består av 14 spørsmål som tar for seg syv dimensjoner (funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemning, psykisk funksjonshemning, sosial funksjonshemming og handikap), spesielt knyttet til kjeveortopedisk behandling. OHIP-S14 Ortho-poengsum er mellom 0 og 56. Der 0 indikerer en positiv effekt og 56 en ugunstig effekt. Spørreskjemaet vil bli selvadministrert online i løpet av de første 6 månedene av behandlingen: T0: før sementering, T1: 24 -48 timer etter sementering, T2: 1 måned etter sementering, T3: 3 måneder etter sementering og T4: 6 måneder etter sementering. sementering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som bruker kjeveortopedisk behandling med minislangesystem i over- og underkjeve eller MBT konvensjonelle ligating forhåndsinnstilte apparater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18 til 35
  • Moderat behandlingskompleksitet bestemt av Dental Aesthetics Index DAI moderat.
  • Kjeveortopedisk behandling med minirørsystem i over- og underkjeve eller MBT konvensjonelle ligating forhåndsinnstilte apparater
  • Ikke-ekstraksjoner ved oppstart av kjeveortopedisk behandling
  • Ikke-plassering av miniimplantater ved oppstart av kjeveortopedisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofasiale anomalier
  • Tannkaries ved oppstart av kjeveortopedisk behandling
  • Periodontal sykdom ved oppstart av kjeveortopedisk behandling
  • Systemisk sykdom
  • Ortognatisk kirurgi indisert
  • Kognitive lidelser
  • Forstår ikke det spanske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Minirørsystem
Minirørsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) kjeveortopedisk behandling.
Enhet: Minirørsystem
Minirørsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) kjeveortopedisk behandling
Konvensjonelle ligeringsbraketter
Konvensjonelle ligeringsbraketter (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products brakett, Calif, USA) med Nitinol Classic eller superelastiske (SE) buetråder 0,014 og 0,016 kjeveortopedisk behandling.
Enhet: Konvensjonelle ligeringsbraketter
Konvensjonelle ligeringsbraketter (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products brakett, California, USA) med Nitinol Classic eller superelastiske (SE) buetråder 0,014 og 0,016 ortodontisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) målt med OHIP-S14 Ortho-instrument, som ble validert på spansk hos pasienter med kjeveortopedisk behandling.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortodontisk behandling

Kliniske studier på Minirørsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere