Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między rodzajem zamków ligaturowych a jakością życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych (OHIPS14ORTHO)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fundación Universitaria CIEO
Ocena związku poziomu jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej między leczeniem systemem minitube a konwencjonalnymi zamkami do ligacji u dorosłych pacjentów z umiarkowaną wadą zgryzu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe ze stosunkiem alokacji 1: 1. Próba będzie liczyła 200 uczestników, podzielonych na dwie grupy. Uwzględnione zostaną osoby powyżej 18 roku życia; z umiarkowaną złożonością leczenia określaną przez Dental Aesthetics Index DAI. Badane interwencje to: (1) system mini rurek (FLOW-JAC System, Bogota, Kolumbia) i (2) konwencjonalne zamki ligaturowe (zamek Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Kalifornia, USA) z łukami Nitinol Classic lub superelastic (SE) 0,014 i 0,016.

Zmienną wynikową jest jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) mierzona aparatem OHIP-S14 Ortho, która została zwalidowana w języku hiszpańskim u pacjentów leczonych ortodontycznie. Składa się z 14 pytań dotyczących siedmiu wymiarów (ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie), szczególnie związanych z leczeniem ortodontycznym. Wynik OHIP-S14 Ortho wynosi od 0 do 56. Gdzie 0 oznacza wpływ pozytywny, a 56 wpływ niekorzystny. Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełniania on-line przez pierwsze 6 miesięcy leczenia: T0: przed cementowaniem, T1: 24 -48 godzin po cementowaniu, T2: 1 miesiąc po cementowaniu, T3: 3 miesiące po cementowaniu i T4: 6 miesięcy po cementowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci noszący aparaty ortodontyczne z systemem mini rurek w szczęce i żuchwie lub konwencjonalne aparaty podwiązujące MBT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 35 lat
  • Umiarkowana złożoność leczenia określona przez Dental Aesthetics Index DAI umiarkowana.
  • Leczenie ortodontyczne z systemem mini rurek w szczęce i żuchwie lub konwencjonalnymi aparatami podwiązującymi MBT
  • Brak ekstrakcji na początku leczenia ortodontycznego
  • Niewszczepienie miniimplantów na początku leczenia ortodontycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie twarzoczaszki
  • Próchnica zębów na początku leczenia ortodontycznego
  • Choroby przyzębia na początku leczenia ortodontycznego
  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Wskazana operacja ortognatyczna
  • Zaburzenia poznawcze
  • Nie rozumieją języka hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System mini rurek
System mini tube (FLOW-JAC System, Bogota, Kolumbia) leczenie ortodontyczne.
Urządzenie: System mini rurek
System mini tube (FLOW-JAC System, Bogota, Kolumbia) leczenie ortodontyczne
Konwencjonalne zamki ligaturujące
Konwencjonalne zamki ligaturowe (zamek Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Kalifornia, USA) z łukami Nitinol Classic lub superelastic (SE) 0,014 i 0,016 leczenie ortodontyczne.
Urządzenie: Konwencjonalne zamki ligaturujące
Konwencjonalne zamki ligaturowe (zamek Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, CA, USA) z łukami Nitinol Classic lub superelastic (SE) 0,014 i 0,016 leczenie ortodontyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) mierzona aparatem OHIP-S14 Ortho, która została zwalidowana w języku hiszpańskim u pacjentów leczonych ortodontycznie.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System mini rurek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj