Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan typ av ligerande fästen och oral hälsorelaterad livskvalitet hos ortodontiska patienter (OHIPS14ORTHO)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Fundación Universitaria CIEO
Att utvärdera sambandet mellan nivån av livskvalitet relaterad till munhälsa, mellan behandling med minitubesystemet och konventionella ligationsfästen, hos vuxna patienter med måttlig malocklusion under de första sex månaderna av ortodontisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationskohortstudie med allokeringsförhållandet 1:1. Urvalet kommer att vara 200 deltagare, uppdelade i två grupper. Personer över 18 år kommer att inkluderas; med måttlig behandlingskomplexitet bestämt av Dental Aesthetics Index DAI. Studieinterventionerna är: (1) Minirörsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) och (2) Konventionella ligeringsfästen (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products fäste, Kalifornien, USA) med Nitinol Classic eller superelastiska (SE) bågtrådar 0,014 och 0,016.

Utfallsvariabeln är oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) mätt med OHIP-S14 Ortho-instrument, som validerades på spanska hos patienter med ortodontisk behandling. Består av 14 frågor som tar upp sju dimensioner (funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp), specifikt relaterade till tandregleringsbehandling. OHIP-S14 Ortho-poängen är mellan 0 och 56. Där 0 indikerar en positiv påverkan och 56 en ogynnsam påverkan. Frågeformuläret kommer att administreras själv online under de första 6 månaderna av behandlingen: T0: före cementering, T1: 24 -48 timmar efter cementering, T2: 1 månad efter cementering, T3: 3 månader efter cementering och T4: 6 månader efter cementering cementering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som bär ortodontisk behandling med minislangsystem i över- och underkäken eller MBT konventionella förinställda ligeringsapparater

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 35
  • Måttlig behandlingskomplexitet bestäms av Dental Aesthetics Index DAI måttlig.
  • Ortodontisk behandling med minislangsystem i över- och underkäke eller MBT konventionella förinställda ligeringsapparater
  • Icke-extraktioner i början av ortodontisk behandling
  • Utebliven placering av miniimplantat vid start av ortodontisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Kraniofaciala anomalier
  • Tandkaries i början av ortodontisk behandling
  • Parodontit i början av ortodontisk behandling
  • Systemisk sjukdom
  • Ortognatisk kirurgi indikerad
  • Kognitiva störningar
  • Förstår inte det spanska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Minirörsystem
Minirörsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) ortodontisk behandling.
Enhet: Minirörsystem
Minirörsystem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) ortodontisk behandling
Konventionella ligeringsfästen
Konventionella ligeringsfästen (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products fäste, Kalifornien, USA) med Nitinol Classic eller superelastiska (SE) bågtrådar 0,014 och 0,016 ortodontisk behandling.
Enhet: Konventionella ligeringsfästen
Konventionella ligeringsfästen (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products fäste, Kalifornien, USA) med Nitinol Classic eller superelastiska (SE) bågtrådar 0,014 och 0,016 ortodontisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) mätt med OHIP-S14 Ortho-instrument, som validerades på spanska hos patienter med ortodontisk behandling.
Ändra från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

18 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera