Связь между типом лигирующих брекетов и качеством жизни, связанным со здоровьем полости рта, у ортодонтических пациентов (OHIPS14ORTHO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное когортное исследование с соотношением распределения 1:1. Выборка будет состоять из 200 участников, разделенных на две группы. Будут включены лица старше 18 лет; с умеренной сложностью лечения, определяемой Dental Aesthetics Index DAI. Вмешательства в рамках исследования: (1) система мини-трубок (система FLOW-JAC, Богота, Колумбия) и (2) обычные лигирующие брекеты (брекеты Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Калифорния, США) с нитиноловыми классическими или сверхэластичными (SE) дугами 0,014 и 0,016.
Переменной результата является качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), измеренное с помощью инструмента OHIP-S14 Ortho, который был проверен на испанском языке у пациентов с ортодонтическим лечением. Состоит из 14 вопросов по семи аспектам (функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность), конкретно связанных с ортодонтическим лечением. Оценка OHIP-S14 Ortho находится в диапазоне от 0 до 56. Где 0 указывает на положительное воздействие, а 56 — на неблагоприятное воздействие. Анкета будет заполняться самостоятельно онлайн в течение первых 6 месяцев лечения: T0: до цементирования, T1: через 24–48 часов после цементирования, T2: через 1 месяц после цементирования, T3: через 3 месяца после цементирования и T4: через 6 месяцев после цементация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judith P Barrera, DDS
- Номер телефона: 573002123863
- Электронная почта: jp.barrera@unicieo.edu.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia Plaza, MSD
- Номер телефона: 573183973032
- Электронная почта: investigacion.ortodoncia@unicieo.edu.co
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 1
- Рекрутинг
- Fundación Universitaria CIEO Uni-CIEO
-
Контакт:
- Judith Barrera, DDS
- Номер телефона: 7437919
- Электронная почта: jp.barrera@unicieo.edu.co
-
Контакт:
- Patricia Plaza, MSD
- Номер телефона: 6371170
- Электронная почта: investigacion.ortodoncia@unicieo.edu.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 35 лет
- Умеренная сложность лечения, определяемая Dental Aesthetics Index DAI, умеренная.
- Ортодонтическое лечение с помощью системы мини-трубок на верхней и нижней челюсти или с помощью традиционных лигирующих аппаратов MBT
- Отсутствие удаления в начале ортодонтического лечения
- Отсутствие установки мини-имплантатов в начале ортодонтического лечения
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые аномалии
- Кариес зубов в начале ортодонтического лечения
- Заболевания пародонта в начале ортодонтического лечения
- Системное заболевание
- Показана ортогнатическая хирургия
- Когнитивные расстройства
- Не понимаю испанский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система мини-трубок
Система мини-трубок (FLOW-JAC System, Богота, Колумбия) для ортодонтического лечения.
|
Система мини-трубок (FLOW-JAC System, Богота, Колумбия) ортодонтическое лечение
|
|
Обычные лигирующие брекеты
Обычные лигирующие брекеты (брекеты Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Калифорния, США) с нитиноловыми классическими или сверхэластичными (SE) дугами 0,014 и 0,016 ортодонтического лечения.
|
Обычные лигирующие брекеты (брекеты Gemini 3M Unitek Orthodontic Products, Калифорния, США) с дугами Nitinol Classic или superelastic (SE) 0,014 и 0,016 ортодонтическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), измеренное с помощью инструмента OHIP-S14 Ortho, который был проверен на испанском языке у пациентов с ортодонтическим лечением.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UniCIEO OHIP-S14 ORTHO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .