Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen type ligerende beugels en aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven bij orthodontische patiënten (OHIPS14ORTHO)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Fundación Universitaria CIEO
Het evalueren van de associatie van het niveau van kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid, tussen behandeling met het minitube-systeem en conventionele ligatiebeugels, bij volwassen patiënten met matige malocclusie, gedurende de eerste zes maanden van orthodontische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie met een allocatieverhouding van 1:1. De steekproef bestaat uit 200 deelnemers, verdeeld over twee groepen. Mensen ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen; met matige behandelingscomplexiteit bepaald door Dental Aesthetics Index DAI. De onderzoeksinterventies zijn: (1) Minitube-systeem (FLOW-JAC-systeem, Bogotá, Colombia) en (2) Conventionele ligerende beugels (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products-beugel, Calif, VS) met Nitinol Classic of superelastische (SE) boogdraden 0,014 en 0,016.

De uitkomstvariabele is de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), gemeten met het OHIP-S14 Ortho-instrument, gevalideerd in het Spaans bij patiënten met een orthodontische behandeling. Bestaat uit 14 vragen die betrekking hebben op zeven dimensies (functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap), specifiek gerelateerd aan orthodontische behandeling. De OHIP-S14 Ortho-score ligt tussen 0 en 56. Waarbij 0 staat voor een positief effect en 56 voor een ongunstig effect. De vragenlijst wordt tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling door uzelf online ingevuld: T0: vóór cementering, T1: 24-48 uur na cementering, T2: 1 maand na cementering, T3: 3 maanden na cementering en T4: 6 maanden daarna cementering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met een minislangsysteem in de boven- en onderkaak of MBT conventionele ligerende vooraf ingestelde apparaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend van 18 tot 35 jaar
  • Matige behandelingscomplexiteit bepaald door Dental Aesthetics Index DAI matig.
  • Orthodontische behandeling met minitube-systeem in boven- en onderkaak of MBT conventionele ligerende vooraf ingestelde apparaten
  • Niet-extracties bij aanvang orthodontische behandeling
  • Niet plaatsen van mini-implantaten bij aanvang orthodontische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Craniofaciale afwijkingen
  • Tandcariës aan het begin van een orthodontische behandeling
  • Parodontitis aan het begin van een orthodontische behandeling
  • Systeemziekte
  • Orthognatische chirurgie geïndiceerd
  • Cognitieve stoornissen
  • Begrijp de Spaanse taal niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mini buis systeem
Mini tube systeem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) orthodontische behandeling.
Apparaat: Mini buis systeem
Mini tube systeem (FLOW-JAC System, Bogotá, Colombia) orthodontische behandeling
Conventionele ligerende beugels
Conventionele ligatuurbeugels (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products-beugel, Californië, VS) met Nitinol Classic of superelastische (SE) boogdraden 0,014 en 0,016 orthodontische behandeling.
Apparaat: Conventionele ligerende beugels
Conventionele ligatuurbeugels (Gemini 3M Unitek Orthodontic Products-beugel, Calif, VS) met Nitinol Classic of superelastische (SE) boogdraden 0,014 en 0,016 orthodontische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) gemeten met het OHIP-S14 Ortho-instrument, gevalideerd in het Spaans bij patiënten met een orthodontische behandeling.
Verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Plaza, MSD, Fundación Universitaria CIEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

18 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UniCIEO OHIP-S14 ORTHO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthodontische behandeling

Klinische onderzoeken op Mini buis systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren