Aliya™ 系统在晚期癌症中的临床评估 (INCITE LS)
2025年7月29日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.
INCITE LS：Aliya™ 系统在晚期癌症中的临床评估
一项前瞻性、单臂、非随机、多中心、开放标签研究，追踪患者至 1 年。
该研究旨在评估脉冲电场 (PEF) 治疗免疫疗法进展后的晚期或转移性癌症的安全性和临床效用。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估脉冲电场 (PEF) 治疗免疫疗法进展后的晚期或转移性癌症的安全性和临床效用。 该研究将招募第 8 版确诊的成年患者。 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)、IV 期肾细胞癌 (RCC) 或 IV 期肝细胞癌 (HCC)，对检查点抑制剂 (CPI) 治疗有反应（完全反应 (CR)、部分反应根据 RECIST 1.1 的反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 至少 6 个月，并记录了最多五个部位（非中枢神经系统）。 PEF 治疗交付将与临床上适当的方法一起进行，以收集标准的护理活检样本以确认疾病进展。 如果目标是可行的，PI 可以自行决定通过腔内或经皮方法接近。 PEF 治疗将被输送到现有肿瘤或新肿瘤上可及的新生长区域。
治疗可以通过腔内（支气管镜）或经皮方法进行，由临床研究者使用两种可用的设备配置自行决定：
- 腔内：Galvanize Aliya 系统，带有兼容的市售 TBNA 针和 RF 探针电极
- 经皮：Galvanize Aliya 系统，带有兼容的市售射频针和射频探针电极
该研究将在最多 5 个临床地点招募和治疗最多 30 名成年患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果诊断出以下晚期或转移性疾病之一的患者目前正在接受医生护理，则患者有资格入选：
- IV期非小细胞肺癌
- IV期肝细胞癌
- IV期肾细胞癌
- 患者目前正在接受 PD-1/PD-L1 轴免疫疗法作为他们最近的治疗线，单独或与针对其恶性肿瘤的标准护理全身治疗相结合。
- 患者之前对 PD-1/PD-L1 轴免疫治疗方案表现出至少 6 个月的反应（定义为根据 RECIST 1.1 的指标肿瘤完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD)）进展。
- 患者具有放射学记录或证实的进行性疾病（根据 RECIST 1.1）定义为现有肿瘤和/或新肿瘤上总共 ≤ 5 个新生长区域。
- 新肿瘤的最长直径必须≤ 2cm。 现有肿瘤的新生长区域最长直径必须≤ 2cm。 肿瘤和新的生长区域必须被研究者认为适合用 PEF 进行完全治疗。 病理性淋巴结的最短轴必须≥ 15mm。
- 根据研究者的判断，患者在 PEF 治疗后能够继续接受 PD-1/PD-L1 轴免疫治疗至少 3 个月。
- 新肿瘤和现有肿瘤的生长区域适合核心活检或镊子活检，以确认疾病进展。
- 患者必须愿意在 PEF 治疗交付时接受肿瘤活检。
- 患者拒绝手术和/或立体定向放疗 (SBRT)。
- 预期寿命≥12周。
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准：
- 患者已植入肺装置或电子设备。
- 患者在接受贝伐珠单抗治疗的同时接受 PD-1/PD-L1 轴免疫治疗。
- 患者在参加研究前 21 天内曾在另一项研究中接受过任何先前的全身治疗（全身化疗、免疫治疗或研究药物）。
- 在本研究中，患者计划接受任何同步化疗、免疫疗法、生物或激素疗法以进行标签外癌症治疗。
- 患者对需要调整剂量的免疫疗法有未解决的不良反应。
- 患者在研究入组前 6 周内接受过任何放射治疗。
- 患者患有软脑膜疾病或活动性脑转移，在治疗后和研究登记前至少 14 天没有临床控制和无症状，或者有残留的神经功能障碍，并且在研究登记前至少 7 天没有停用皮质类固醇。
- 患者患有活动性自身免疫性疾病，在过去两年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的
- 患者在参加研究前 7 天内接受过皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物的全身治疗。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 ≤ 10 mg/d 泼尼松或等效剂量。
- 患者有任何原发性免疫缺陷病史。
- 患者有任何需要使用免疫抑制剂的器官移植史。
- 患者有活动性结核感染的临床体征或症状。
- 患者有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 患者有急性肝炎的记录证据或有活动性或不受控制的感染。
- 患者在参加研究前 28 天内接受过大手术，或计划在参加临床试验时进行其他大手术。
- 患者无法或不愿完成所有必需的筛查和/或后续评估。
- 患者目前正在参加另一项介入性临床试验，或正在接受与研究方案冲突的研究药物或医疗设备的治疗。
- 研究者认为 PEF 治疗不符合患者最佳利益的患者。
- 患者有活跃的酒精或药物成瘾或研究者认为会干扰他们遵守研究要求的能力的任何其他情况。
- 患者有任何研究者认为会危及患者安全或对方案依从性的并发情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Aliya PEF治疗
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患者将接受脉冲电场 (PEF) 治疗，治疗最多 5 个肿瘤（新的或进展中的），最长直径≤ 2 厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和程序严重不良事件发生率
大体时间：30天
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系统相关和程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
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30天
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放射局部控制
大体时间：90天
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PEF处理的肿瘤和淋巴结反应的放射学评估频率（例如，肿瘤最长直径的变化，淋巴结短轴的变化）
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应：细胞因子
大体时间：所有时间点长达 1 年
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血样中细胞因子血清水平（IL-2、IL-6、IL-10、IL-12；所有分析均以 pg / mL 为单位的浓度）相对于基线的变化
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所有时间点长达 1 年
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免疫反应：淋巴细胞
大体时间：所有时间最多要1年
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淋巴细胞（CD3+，CD4+，CD8+，Treg，nk，中性粒细胞MDSC；所有分析为每毫升细胞）的基线变化
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所有时间最多要1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：程序时间
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进入肿瘤并提供PEF治疗的程序成功
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程序时间
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检查点抑制剂治疗的持续时间
大体时间：12个月
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PEF治疗以外的检查点抑制剂治疗的持续时间
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12个月
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病人的自由生存（PFS）
大体时间：90天
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病人的自由生存（PFS）
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90天
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总体生存
大体时间：12个月
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患者总生存期（OS）
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12个月
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重新干预的时间
大体时间：12个月
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是时候重新干预PEF处理的肿瘤（S）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.