Eine klinische Bewertung des Aliya™-Systems bei Krebs im Spätstadium (INCITE LS)

Einschlusskriterien:

• Der Patient kommt für die Aufnahme in Frage, wenn eine der folgenden Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium oder mit Metastasen diagnostiziert wurde und derzeit in ärztlicher Behandlung ist:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
  • Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IV
  • Nierenzellkarzinom im Stadium IV
• Der Patient erhält derzeit eine PD-1/PD-L1-Achsen-Immuntherapie als neueste Therapielinie, entweder allein oder in Kombination mit einer systemischen Standardtherapie für seine bösartige Erkrankung.
• Der Patient hat zuvor mindestens 6 Monate auf eine PD-1/PD-L1-Achsen-Immuntherapie (definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) in seinen Indextumoren gemäß RECIST 1.1) angesprochen zum Fortschreiten.
• Der Patient hat eine radiologisch dokumentierte oder bestätigte progressive Erkrankung (gemäß RECIST 1.1), definiert als insgesamt ≤ 5 neue Wachstumsbereiche auf bestehenden Tumoren und/oder neuen Tumoren.
• Neue Tumore müssen einen längsten Durchmesser von ≤ 2 cm haben. Neue Wachstumsbereiche auf bestehenden Tumoren müssen einen längsten Durchmesser von ≤ 2 cm haben. Tumore und neue Wachstumsbereiche müssen vom Prüfarzt für eine vollständige Behandlung mit PEF als geeignet erachtet werden. Pathologische Lymphknoten müssen in der kürzesten Achse ≥ 15 mm lang sein.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Patient mindestens 3 Monate nach der PEF-Behandlung eine PD-1/PD-L1-Achsen-Immuntherapie erhalten.
• Neue Tumore und Wachstumsbereiche auf bestehenden Tumoren können einer Kern- oder Zangenbiopsie unterzogen werden, um das Fortschreiten der Krankheit zu bestätigen.
• Der Patient muss bereit sein, sich bei der PEF-Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen.
• Der Patient lehnt eine Operation und/oder eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ab.
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat implantierte Lungengeräte oder elektronische Geräte.
• Der Patient erhält Bevacizumab gleichzeitig mit seiner PD-1/PD-L1-Achsen-Immuntherapie.
• Der Patient hat innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss eine vorherige systemische Therapie (systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparat) in einer anderen Studie erhalten.
• Der Patient soll während dieser Studie gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie für eine Off-Label-Krebsbehandlung erhalten.
• Der Patient hat eine ungelöste Nebenwirkung auf die Immuntherapie, die eine Dosisanpassung erfordert.
• Der Patient hat innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie erhalten.
• Der Patient hat eine leptomeningeale Erkrankung oder aktive Hirnmetastasen, die nicht klinisch kontrolliert und für mindestens 14 Tage nach der Behandlung und vor der Aufnahme in die Studie asymptomatisch sind, oder hat eine neurologische Restfunktionsstörung und war mindestens sieben Tage vor der Aufnahme in die Studie nicht abgesetzt von Kortikosteroiden.
• Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig
• Der Patient hat innerhalb von sieben Tagen vor Studieneinschluss eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von ≤ 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von primärer Immunschwäche.
• Der Patient hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte, die die Verwendung von Immunsuppressiva erfordert.
• Der Patient hat klinische Anzeichen oder Symptome einer aktiven Tuberkuloseinfektion.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine (nicht infektiöse) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
• Der Patient hat dokumentierte Anzeichen einer akuten Hepatitis oder hat eine aktive oder unkontrollierte Infektion.
• Der Patient hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen oder hat eine andere größere Operation geplant, die während der Teilnahme an der klinischen Studie durchgeführt werden soll.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, alle erforderlichen Screening- und/oder Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
• Der Patient ist derzeit in eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen oder erhält eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt, das im Widerspruch zum Studienprotokoll steht.
• Patient, bei dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die PEF-Behandlung nicht im besten Interesse des Patienten ist.
• Der Patient hat eine aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Patient hat gleichzeitig eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde