En klinisk evaluering af Aliya™-systemet i sen kræftstadie (INCITE LS)

Inklusionskriterier:

• Patienten er berettiget til inklusion, hvis diagnosticeret og i øjeblikket under lægebehandling for en af ​​følgende fremskredne stadier eller metastatiske tilstande:

  • Stadie IV ikke-småcellet lungekræft
  • Trin IV hepatocellulært karcinom
  • Stadie IV nyrecellecarcinom
• Patienten modtager i øjeblikket PD-1/PD-L1-akse immunterapi som deres seneste behandlingslinje, enten alene eller i kombination med standardbehandling systemisk behandling for deres malignitet.
• Patienten har udvist mindst 6 måneders respons på PD-1/PD-L1-aksen immunterapi (defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i deres indekstumorer pr. RECIST 1.1) før til progression.
• Patienten har radiologisk dokumenteret eller bekræftet progressiv sygdom (per RECIST 1.1) defineret som i alt ≤ 5 nye vækstområder på eksisterende tumorer og/eller nye tumorer.
• Nye tumorer skal være ≤ 2 cm i den længste diameter. Nye vækstområder på eksisterende tumorer skal være ≤ 2 cm i den længste diameter. Tumorer og nye vækstområder skal vurderes egnede af investigator til fuldstændig behandling med PEF. Patologiske lymfeknuder skal være ≥ 15 mm i korteste akse.
• Efter investigatorens vurdering er patienten i stand til at forblive på PD-1/PD-L1-akse immunterapi i mindst 3 måneder efter PEF-behandling.
• Nye tumorer og områder med vækst på eksisterende tumorer er modtagelige for kerne- eller pincetbiopsi for at bekræfte sygdomsprogression.
• Patienten skal være villig til at gennemgå tumorbiopsi ved levering af PEF-behandling.
• Patienten nægter operation og/eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
• Forventet levetid ≥ 12 uger.
• ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har implanteret lungeudstyr eller elektronisk udstyr.
• Patienten får bevacizumab samtidig med deres PD-1/PD-L1-akse immunterapi.
• Patienten har modtaget en hvilken som helst tidligere systemisk terapi (systemisk kemoterapi, immunterapi eller forsøgslægemiddel) i en anden undersøgelse inden for 21 dage før studieindskrivning.
• Patienten er planlagt til at modtage enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til off-label cancerbehandling, mens han er i denne undersøgelse.
• Patienten har uafklaret bivirkning af immunterapi, som kræver dosisændring.
• Patienten har modtaget nogen form for strålebehandling inden for 6 uger før studieindskrivning.
• Patienten har leptomeningeal sygdom eller aktive hjernemetastaser, som ikke er klinisk kontrollerede og asymptomatiske i mindst 14 dage efter behandling og før studieindskrivning eller har resterende neurologisk dysfunktion og har ikke været fri for kortikosteroider i mindst syv dage før studieindskrivning.
• Patienten har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste to år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
• Patienten har modtaget systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for syv dage før studieindskrivning. Inhalerede eller topikale steroider og binyreudskiftningsdoser ≤ 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
• Patienten har tidligere haft primær immundefekt.
• Patienten har en tidligere organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressiva.
• Patienten har kliniske tegn eller symptomer på aktiv tuberkuloseinfektion.
• Patienten har tidligere haft (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
• Patienten har dokumenteret tegn på akut hepatitis eller har en aktiv eller ukontrolleret infektion.
• Patienten har gennemgået en større operation inden for 28 dage før tilmelding til studiet eller har planlagt en anden større operation, der skal udføres, mens han er tilmeldt det kliniske forsøg.
• Patienten er ude af stand til eller vil ikke gennemføre alle nødvendige screenings- og/eller opfølgningsvurderinger.
• Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg eller modtager behandling med en forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr, der er i konflikt med undersøgelsesprotokollen.
• Patient, for hvem investigator vurderer, at PEF-behandlingen ikke er i patientens bedste interesse.
• Patienten har aktiv alkohol- eller stofafhængighed eller en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene.
• Patienten har en samtidig tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare