Klinické hodnocení systému Aliya™ v pozdním stádiu rakoviny (INCITE LS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má nárok na zařazení, pokud je diagnostikován a v současné době je v péči lékaře pro jedno z následujících pokročilého stadia nebo metastatických stavů:

  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV
  • Hepatocelulární karcinom stadia IV
  • Karcinom ledviny stadia IV
• Pacient v současné době dostává imunoterapii osy PD-1/PD-L1 jako svou nejnovější linii terapie, a to buď samostatně, nebo v kombinaci se standardní systémovou terapií pro jejich maligní onemocnění.
• Pacient vykazoval alespoň 6 měsíců odezvy na režim imunoterapie osy PD-1/PD-L1 (definovaný jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) u svých nádorů s indexem podle RECIST 1.1) dříve k progresi.
• Pacient má radiologicky zdokumentované nebo potvrzené progresivní onemocnění (podle RECIST 1.1) definované jako celkem ≤ 5 nových oblastí růstu na stávajících nádorech a/nebo nových nádorech.
• Nové nádory musí mít nejdelší průměr ≤ 2 cm. Nové oblasti růstu na stávajících nádorech musí mít nejdelší průměr ≤ 2 cm. Nádory a nové oblasti růstu musí zkoušející považovat za vhodné pro kompletní léčbu PEF. Patologické lymfatické uzliny musí být ≥ 15 mm v nejkratší ose.
• Podle úsudku zkoušejícího je pacient schopen zůstat na imunoterapii osy PD-1/PD-L1 po dobu nejméně 3 měsíců po léčbě PEF.
• Nové nádory a oblasti růstu na stávajících nádorech jsou přístupné biopsii jádra nebo kleště, aby se potvrdila progrese onemocnění.
• Pacient musí být ochoten podstoupit biopsii nádoru při léčbě PEF.
• Pacient odmítá operaci a/nebo stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT).
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
• Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

• Pacient má implantované plicní přístroje nebo elektronické přístroje.
• Pacient dostává bevacizumab souběžně s imunoterapií osy PD-1/PD-L1.
• Pacient dostal jakoukoli předchozí systémovou terapii (systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo hodnocený lék) v jiné studii během 21 dnů před zařazením do studie.
• Pacientovi je naplánována jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro off-label léčbu rakoviny během této studie.
• Pacient má nevyřešenou nežádoucí reakci na imunoterapii, která vyžaduje úpravu dávky.
• Pacient dostal jakoukoli radiační terapii během 6 týdnů před zařazením do studie.
• Pacient má leptomeningeální onemocnění nebo aktivní mozkové metastázy, které nejsou klinicky kontrolovány a jsou asymptomatické po dobu alespoň 14 dnů po léčbě a před zařazením do studie, nebo má reziduální neurologickou dysfunkci a nebyl bez kortikosteroidů alespoň sedm dní před zařazením do studie.
• Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledních dvou letech vyžádalo systémovou léčbu (tj. pomocí chorob modifikujících látek, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
• Pacient dostával systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresivní medikaci během sedmi dnů před zařazením do studie. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky ≤ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávky jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
• Pacient má v anamnéze primární imunodeficienci.
• Pacient má v anamnéze jakoukoli transplantaci orgánu, která vyžaduje použití imunosupresiv.
• Pacient má klinické známky nebo příznaky aktivní tuberkulózní infekce.
• Pacient má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
• Pacient má zdokumentované známky akutní hepatitidy nebo má aktivní či nekontrolovanou infekci.
• Pacient podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením do studie nebo plánoval provedení jiného velkého chirurgického zákroku během zařazení do klinické studie.
• Pacient není schopen nebo ochoten dokončit všechna požadovaná vyšetření a/nebo následná hodnocení.
• Pacient je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo dostává léčbu zkoumaným lékem nebo zdravotnickým prostředkem, který je v rozporu s protokolem studie.
• Pacient, u kterého se zkoušející domnívá, že léčba PEF není v nejlepším zájmu pacienta.
• Pacient má aktivní závislost na alkoholu nebo drogách nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jeho schopnost splnit požadavky studie.
• Pacient má jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu