Клиническая оценка системы Aliya™ при раке на поздних стадиях (INCITE LS)

Критерии включения:

• Пациент имеет право на включение, если у него диагностировано и в настоящее время находится под наблюдением врача одно из следующих поздних стадий или метастатических состояний:

  • Немелкоклеточный рак легкого IV стадии
  • Гепатоцеллюлярная карцинома IV стадии
  • Почечно-клеточная карцинома IV стадии
• В настоящее время пациент получает иммунотерапию оси PD-1 / PD-L1 в качестве самой последней линии терапии, либо отдельно, либо в сочетании со стандартной системной терапией для лечения их злокачественных новообразований.
• Пациент демонстрировал по крайней мере 6 месяцев ответа на режим иммунотерапии по оси PD-1/PD-L1 (определяемый как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в их индексных опухолях в соответствии с RECIST 1.1) до к прогрессу.
• Пациент имеет рентгенологически документированное или подтвержденное прогрессирующее заболевание (согласно RECIST 1.1), определяемое как общее количество ≤ 5 новых областей роста на существующих опухолях и/или новых опухолях.
• Новые опухоли должны быть ≤ 2 см в наибольшем диаметре. Новые области роста на существующих опухолях должны быть ≤ 2 см в наибольшем диаметре. Опухоли и новые области роста должны быть сочтены исследователем подходящими для полного лечения с помощью PEF. Патологические лимфатические узлы должны быть ≥ 15 мм по самой короткой оси.
• По мнению исследователя, пациент может продолжать иммунотерапию оси PD-1/PD-L1 в течение как минимум 3 месяцев после лечения PEF.
• Новые опухоли и области роста на существующих опухолях поддаются толстой или щипцовой биопсии для подтверждения прогрессирования заболевания.
• Пациент должен быть готов пройти биопсию опухоли при проведении лечения PEF.
• Пациент отказывается от операции и/или стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Статус производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

• У пациента имплантированы легочные устройства или электронные устройства.
• Пациент получает бевацизумаб одновременно с иммунотерапией оси PD-1/PD-L1.
• Пациент получал какую-либо предыдущую системную терапию (системную химиотерапию, иммунотерапию или исследуемый препарат) в другом исследовании в течение 21 дня до включения в исследование.
• Планируется, что во время этого исследования пациент будет получать какую-либо одновременную химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или гормональную терапию для лечения рака вне зарегистрированных показаний.
• У пациента есть неразрешенная побочная реакция на иммунотерапию, которая требует изменения дозы.
• Пациент получал какую-либо лучевую терапию в течение 6 недель до включения в исследование.
• Пациент имеет лептоменингеальное заболевание или активные метастазы в головной мозг, которые клинически не контролируются и бессимптомны в течение как минимум 14 дней после лечения и до включения в исследование, или имеет остаточную неврологическую дисфункцию и не прекращал прием кортикостероидов в течение как минимум семи дней до включения в исследование.
• У пациента активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних двух лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена
• Пациент получал системное лечение кортикостероидами (преднизолон > 10 мг в день или эквивалент) или другими иммунодепрессантами в течение семи дней до включения в исследование. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также заместительная адреналовая доза ≤ 10 мг преднизолона или его эквивалента в день.
• В анамнезе пациента имеется первичный иммунодефицит.
• У пациента есть история трансплантации органов, которая требует использования иммунодепрессантов.
• У пациента имеются клинические признаки или симптомы активной туберкулезной инфекции.
• У пациента в анамнезе был (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
• У пациента есть документально подтвержденные признаки острого гепатита или активная или неконтролируемая инфекция.
• Пациент перенес серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование или запланировал другую серьезную операцию во время включения в клиническое исследование.
• Пациент не может или не желает проходить все необходимые скрининговые и/или последующие оценки.
• Пациент в настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование или получает лечение с помощью исследуемого препарата или медицинского устройства, которое противоречит протоколу исследования.
• Пациент, в отношении которого исследователь считает, что лечение ПСВ не отвечает его интересам.
• Пациент имеет активную алкогольную или наркотическую зависимость или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его способности выполнять требования исследования.
• У пациента есть какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.