후기 암에서 Aliya™ 시스템의 임상 평가 (INCITE LS)
2025년 7월 29일 업데이트: Galvanize Therapeutics, Inc.
INCITE LS: 후기 암에서 Aliya™ 시스템의 임상 평가
1년까지 환자를 추적하는 전향적, 단일군, 비무작위, 다기관, 공개 라벨 연구.
이 연구는 면역 요법 진행 후 진행된 단계 또는 전이성 암의 펄스 전기장(PEF) 치료의 안전성과 임상적 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 면역요법 진행에 따른 진행성 또는 전이성 암의 PEF(Pulsed Electric Field) 치료의 안전성 및 임상적 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 8판이 확인된 성인 환자를 등록할 것입니다. 4기 비소세포폐암(NSCLC), 4기 신세포암(RCC) 또는 4기 간세포암종(HCC) 체크포인트 억제제(CPI) 요법에 대한 반응(완전 반응(CR), 부분 최소 6개월 동안 RECIST 1.1에 따른 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)), 최대 5개 부위(비중추신경계 체계). PEF 치료 전달은 질병 진행을 확인하기 위해 표준 관리 생검 샘플을 수집하는 임상적으로 적절한 접근법과 함께 수행되어야 합니다. PI는 대상이 순응하는 경우 내강 또는 경피 방법을 통해 접근할 수 있는 재량권이 있습니다. PEF 치료는 기존 종양 또는 새로운 종양에서 접근 가능한 새로운 성장 영역으로 전달될 것입니다.
치료는 두 가지 사용 가능한 장치 구성을 활용하여 임상 조사자의 재량에 따라 내강(기관지경) 또는 경피 접근을 통해 전달될 수 있습니다.
- Endoluminal: 상업적으로 이용 가능한 TBNA 니들 및 RF 프로브 전극과 호환되는 Galvanize Aliya System
- 경피적: 시중에서 판매되는 RF 바늘과 RF 프로브 전극이 호환되는 Galvanize Aliya System
이 연구는 최대 5개의 임상 사이트에서 최대 30명의 성인 환자를 등록하고 치료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 진행 단계 또는 전이 상태 중 하나에 대해 진단되고 현재 의사 치료를 받고 있는 경우 포함할 수 있습니다.
- 4기 비소세포폐암
- IV기 간세포 암종
- IV기 신장 세포 암종
- 환자는 현재 가장 최근의 치료법으로 PD-1/PD-L1 축 면역요법을 단독으로 또는 악성 종양에 대한 표준 치료 전신 요법과 병용하여 받고 있습니다.
- 환자는 이전에 PD-1/PD-L1 축 면역요법(RECIST 1.1에 따라 지표 종양에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됨)에 대해 최소 6개월의 반응을 나타냈습니다. 진행에.
- 환자는 기존 종양 및/또는 새로운 종양에서 총 ≤ 5개의 새로운 성장 영역으로 정의된 진행성 질환(RECIST 1.1에 따름)이 방사선학적으로 문서화되었거나 확인되었습니다.
- 새로운 종양은 가장 긴 직경이 2cm 이하이어야 합니다. 기존 종양의 새로운 성장 영역은 가장 긴 직경이 ≤ 2cm여야 합니다. 종양 및 새로운 성장 영역은 PEF로 완전한 치료를 위해 연구자에 의해 적합하다고 간주되어야 합니다. 병리학적 림프절은 최단 축이 ≥ 15mm여야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자는 PEF 치료 후 적어도 3개월 동안 PD-1/PD-L1 축 면역요법을 유지할 수 있습니다.
- 새로운 종양 및 기존 종양의 성장 영역은 질병 진행을 확인하기 위해 코어 또는 겸자 생검을 받을 수 있습니다.
- 환자는 PEF 치료 전달 시 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
- 환자는 수술 및/또는 신체 정위 방사선 요법(SBRT)을 거부합니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 환자에게 폐 장치 또는 전자 장치를 이식했습니다.
- 환자는 PD-1/PD-L1 축 면역요법과 동시에 베바시주맙을 받고 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 21일 이내에 다른 연구에서 전신 요법(전신 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 약물)을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 이 연구 동안 오프라벨 암 치료를 위해 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받을 예정입니다.
- 환자는 용량 조절이 필요한 면역 요법에 대해 해결되지 않은 부작용이 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 6주 이내에 임의의 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 연수막 질환 또는 활동성 뇌 전이가 임상적으로 조절되지 않고 치료 후 및 연구 등록 전 적어도 14일 동안 무증상이거나 잔여 신경학적 기능 장애가 있고 연구 등록 전 적어도 7일 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않았습니다.
- 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 받았습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 ≤ 10 mg 일일 프레드니손 또는 이와 동등한 것은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 환자는 원발성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 환자는 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력이 있습니다.
- 환자는 활동성 결핵 감염의 임상 징후 또는 증상이 있습니다.
- 환자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 급성 간염의 증거가 문서화되어 있거나 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 임상 시험에 등록하는 동안 수행할 다른 대수술을 계획했습니다.
- 환자가 필요한 모든 선별 검사 및/또는 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 환자는 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있거나 연구 프로토콜과 충돌하는 연구 약물 또는 의료 기기로 치료를 받고 있습니다.
- 조사자가 PEF 치료가 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각하는 환자.
- 환자는 활성 알코올 또는 약물 중독 또는 연구자의 의견으로 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알리야 PEF 시술
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환자는 가장 긴 직경이 2cm 이하로 측정되는 최대 5개의 종양(신규 또는 진행 중)에 대해 펄스 전기장(PEF) 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 및 절차 심각한 이상 반응 비율
기간: 30 일
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시스템 관련 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
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30 일
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방사선 학적 지역 제어
기간: 90 일
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PEF- 처리 된 종양 및 림프절의 반응의 방사선 학적 평가 빈도 (예 : 종양의 가장 긴 직경의 변화, 림프절의 짧은 축의 변화)
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 반응: 사이토카인
기간: 모든 시점 최대 1년
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혈액 샘플로부터 사이토카인(IL-2, IL-6, IL-10, IL-12; 모두 pg/mL 농도로 분석됨)의 혈청 수준의 기준선으로부터의 변화
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모든 시점 최대 1년
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면역 학적 반응 : 림프구
기간: 모든 타임 포인트 최대 1 년
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림프구에서의 기준선으로부터의 변화 (CD3+, CD4+, CD8+, Treg, NK, 호중구 MDSC; 모두 ML 당 세포로 분석됨)
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모든 타임 포인트 최대 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 적 성공
기간: 절차의 시간
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종양에 접근하고 PEF 치료를 전달하는 절차 적 성공
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절차의 시간
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체크 포인트 억제제 치료 기간
기간: 12 개월
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PEF 처리를 넘어 체크 포인트 억제제 치료의 지속 시간
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12 개월
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환자 진행 자유 생존 (PFS)
기간: 90 일
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환자 진행 자유 생존 (PFS)
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90 일
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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환자 전체 생존 (OS)
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12 개월
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초점 재교육 시간
기간: 12 개월
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PEF- 처리 된 종양의 국소 재 침략에 대한 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .