後期がんにおけるAliya™ システムの臨床評価 (INCITE LS)

包含基準:

• -患者は、以下の進行期または転移性状態のいずれかについて診断され、現在医師の治療を受けている場合、含める資格があります。

  • IV期の非小細胞肺がん
  • ステージ IV の肝細胞がん
  • IV期の腎細胞がん
• 患者は現在、PD-1/PD-L1 軸免疫療法を最新の治療法として、単独で、または悪性腫瘍に対する標準的な全身療法と組み合わせて受けています。
• -患者は、PD-1 / PD-L1軸免疫療法レジメンに対して少なくとも6か月の反応を示しています（RECIST 1.1による指標腫瘍における完全反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）として定義されます）。進行へ。
• -患者は放射線学的に記録または確認された進行性疾患（RECIST 1.1による）で定義され、既存の腫瘍および/または新しい腫瘍の合計5個以下の新しい成長領域として定義されます。
• 新しい腫瘍は最長直径が 2cm 以下でなければなりません。 既存の腫瘍の新しい成長領域は、最長の直径が 2cm 以下でなければなりません。 腫瘍および新たな成長領域は、研究者が PEF による完全な治療に適していると見なす必要があります。 病理学的リンパ節は、最短軸が15mm以上でなければなりません。
• 治験責任医師の判断では、患者は PEF 治療後少なくとも 3 か月は PD-1/PD-L1 軸の免疫療法を続けることができます。
• 新しい腫瘍および既存の腫瘍の成長領域は、疾患の進行を確認するためにコア生検または鉗子生検に適しています。
• -患者は、PEF治療の実施時に腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
• 患者は手術および/または定位放射線治療 (SBRT) を拒否します。
• -平均余命は12週間以上。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1

除外基準:

• 患者は肺装置または電子機器を埋め込んでいます。
• -患者は、PD-1/PD-L1 軸免疫療法と同時にベバシズマブを受けています。
• -患者は、以前の全身療法（全身化学療法、免疫療法または治験薬）を別の研究で受けたことがある 研究登録前の21日以内。
• -患者は、この研究中に適応外の癌治療のために同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法を受ける予定です。
• -患者は、用量の変更を必要とする免疫療法に対する未解決の有害反応を持っています。
• -患者は、研究登録前の6週間以内に放射線療法を受けました。
• -患者は軟髄膜疾患または活動性脳転移を有し、臨床的に制御されておらず、治療後および研究登録前の少なくとも14日間は無症候性であるか、または残存する神経学的機能障害があり、研究登録前の少なくとも7日間はコルチコステロイドを中止していません。
• -患者は、過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っています（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています
• -患者は、コルチコステロイドによる全身治療を受けています（>プレドニゾンまたは同等の毎日10 mg）または他の免疫抑制薬 研究登録前の7日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換用量 1 日 10 mg 以下のプレドニゾンまたは同等の用量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -患者には原発性免疫不全の病歴があります。
• -患者には、免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植の既往があります。
• -患者は、活動性結核感染の臨床的徴候または症状を持っています。
• -患者は、ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
• -患者は急性肝炎の証拠を文書化しているか、活動性または制御されていない感染症を患っています。
• -患者は、研究登録前の28日以内に大手術を受けたか、臨床試験への登録中に他の大手術が行われる予定です。
• -患者は、必要なすべてのスクリーニングおよび/またはフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない.
• -患者は現在、別の介入臨床試験に登録されているか、研究プロトコルと矛盾する治験薬または医療機器による治療を受けています。
• -治験責任医師が、PEF治療が患者の最善の利益にならないと考える患者。
• -患者は、アクティブなアルコールまたは薬物中毒、または研究者の意見では、研究要件を順守する能力を妨げるその他の状態を持っています。
• -患者は、治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態を持っています