Aliya™-järjestelmän kliininen arviointi myöhäisvaiheen syövässä (INCITE LS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on diagnosoitu ja tällä hetkellä lääkärin hoidossa jokin seuraavista pitkälle edenneistä tai metastaattisista tiloista:

  • IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • IV vaiheen hepatosellulaarinen syöpä
  • IV vaiheen munuaissolusyöpä
• Potilas saa tällä hetkellä PD-1/PD-L1-akselin immunoterapiaa uusimpana hoitolinjanaan joko yksinään tai yhdessä tavanomaisen systeemisen hoidon kanssa pahanlaatuisuutensa vuoksi.
• Potilaalla on ollut vähintään 6 kuukauden vaste PD-1/PD-L1-akselin immunoterapia-ohjelmalle (määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) kasvainten indeksissä RECIST 1.1:tä kohti) ennen etenemiseen.
• Potilaalla on radiologisesti dokumentoitu tai vahvistettu etenevä sairaus (per RECIST 1.1), joka on määritelty yhteensä ≤ 5 uudelle kasvualueelle olemassa olevissa kasvaimissa ja/tai uusissa kasvaimissa.
• Uusien kasvainten pisimmän halkaisijan on oltava ≤ 2 cm. Olemassa olevien kasvainten uusien kasvualueiden on oltava halkaisijaltaan ≤ 2 cm. Tutkijan on katsottava kasvaimet ja uudet kasvualueet sopiviksi täydelliseen PEF-hoitoon. Patologisten imusolmukkeiden on oltava ≥ 15 mm lyhimmällä akselilla.
• Tutkijan arvion mukaan potilas pystyy jatkamaan PD-1/PD-L1-akselin immunoterapiaa vähintään 3 kuukautta PEF-hoidon jälkeen.
• Uudet kasvaimet ja kasvualueet olemassa olevissa kasvaimissa voidaan tehdä ydin- tai pihdibiopsialla taudin etenemisen vahvistamiseksi.
• Potilaan on oltava valmis ottamaan kasvainbiopsian PEF-hoidon yhteydessä.
• Potilas kieltäytyy leikkauksesta ja/tai stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT).
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalle on istutettu keuhkolaitteita tai elektronisia laitteita.
• Potilas saa bevasitsumabia samanaikaisesti PD-1/PD-L1-akselin immunoterapian kanssa.
• Potilas on saanut aiempaa systeemistä hoitoa (systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai tutkimuslääkettä) toisessa tutkimuksessa 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaalle suunnitellaan mitä tahansa samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän poikkeavaa hoitoa varten tämän tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on immuunihoidosta ratkaisematon haittavaikutus, joka vaatii annoksen muuttamista.
• Potilas on saanut sädehoitoa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaalla on leptomeningeaalinen sairaus tai aktiivisia aivometastaaseja, jotka eivät ole kliinisesti hallinnassa ja oireettomia vähintään 14 päivään hoidon jälkeen ja ennen tutkimukseen osallistumista, tai hänellä on jäljellä oleva neurologinen toimintahäiriö eikä hän ole käyttänyt kortikosteroideja vähintään seitsemän päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöllä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona ja se on sallittu
• Potilas on saanut systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä seitsemän päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset ≤ 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
• Potilaalla on aiemmin ollut primaarinen immuunipuutos.
• Potilaalla on aiempia elinsiirtoja, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä.
• Potilaalla on kliinisiä merkkejä tai oireita aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta.
• Potilaalla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Potilaalla on dokumentoituja todisteita akuutista hepatiitista tai hänellä on aktiivinen tai hallitsematon infektio.
• Potilaalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hän on suunnitellut muun suuren leikkauksen suorittamista kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Potilas ei pysty tai ei halua suorittaa kaikkia vaadittuja seulonta- ja/tai seurantaarviointeja.
• Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa tai hän saa hoitoa tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella, joka on ristiriidassa tutkimusprotokollan kanssa.
• Potilas, jolle tutkija katsoo, että PEF-hoito ei ole potilaan edun mukainen.
• Potilaalla on aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi hänen kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen