Az Aliya™ rendszer klinikai értékelése késői stádiumú rákban (INCITE LS)

Bevételi kritériumok:

• A beteg akkor jogosult a felvételre, ha a következő előrehaladott stádiumú vagy metasztatikus állapotok valamelyike ​​miatt diagnosztizálják, és jelenleg orvosi gondozás alatt áll:

  • IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
  • IV. stádiumú hepatocelluláris karcinóma
  • IV. stádiumú vesesejtes karcinóma
• A páciens jelenleg PD-1/PD-L1 tengelyes immunterápiát kap a legutóbbi terápiás vonalként, önmagában vagy a rosszindulatú daganata miatt szokásos szisztémás kezeléssel kombinálva.
• A páciens legalább 6 hónapig reagált a PD-1/PD-L1 tengely immunterápiás kezelési rendjére (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a RECIST 1.1 szerinti index tumoraiban). a progresszióhoz.
• A páciensnek radiológiailag dokumentált vagy igazolt progresszív betegsége van (a RECIST 1.1 szerint), amely összesen ≤ 5 új növekedési területet jelent a meglévő daganatokon és/vagy új daganatokon.
• Az új daganatok átmérőjének legfeljebb 2 cm-nek kell lennie. A meglévő daganatokon az új növekedési területeknek ≤ 2 cm átmérőjűnek kell lenniük. A daganatokat és az új növekedési területeket a vizsgálónak alkalmasnak kell tekintenie a teljes PEF-kezelésre. A kóros nyirokcsomóknak ≥ 15 mm-nek kell lenniük a legrövidebb tengelyen.
• A vizsgáló megítélése szerint a páciens a PEF kezelés után legalább 3 hónapig PD-1/PD-L1 tengelyes immunterápián maradhat.
• Az új daganatok és a meglévő daganatokon lévő növekedési területek alkalmasak mag- vagy csipesz-biopsziára a betegség progressziójának megerősítése érdekében.
• A páciensnek hajlandónak kell lennie tumorbiopsziára a PEF kezelés során.
• A beteg elutasítja a műtétet és/vagy a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT).
• Várható élettartam ≥ 12 hét.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

• A páciens tüdőkészüléket vagy elektronikus eszközt ültetett be.
• A páciens bevacizumabot kap a PD-1/PD-L1 tengelyű immunterápiával egyidejűleg.
• A beteg bármely korábbi szisztémás terápiában (szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy vizsgálati gyógyszer) részesült egy másik vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 21 napon belül.
• A vizsgálat ideje alatt a páciens a tervek szerint bármilyen egyidejű kemoterápiát, immunterápiát, biológiai vagy hormonális terápiát kap az off-label rák kezelésére.
• A betegnek az immunterápia során megoldatlan mellékhatása van, amely dózismódosítást igényel.
• A beteg bármilyen sugárterápiában részesült a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül.
• A betegnek leptomeningeális betegsége vagy aktív agyi metasztázisai vannak, amelyek klinikailag nem kontrollálhatók és tünetmentesek a kezelést követően legalább 14 napig és a vizsgálatba való felvétel előtt, vagy maradvány neurológiai diszfunkciója van, és a vizsgálatba való felvétel előtt legalább hét napig nem kapott kortikoszteroidokat.
• A betegnek aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt két évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem minősül szisztémás kezelésnek, és megengedett
• A beteg szisztémás kezelésben részesült kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálatba való belépés előtt hét napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok és ≤ 10 mg napi prednizon vagy ezzel egyenértékű mellékvesepótló adagok megengedettek.
• A beteg kórtörténetében primer immunhiány szerepel.
• A betegnek korábban olyan szervátültetése volt, amely immunszuppresszív szerek alkalmazását igényli.
• A betegnek az aktív tuberkulózis fertőzés klinikai jelei vagy tünetei vannak.
• A beteg anamnézisében (nem fertőző) tüdőgyulladás volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség.
• A betegnél dokumentált bizonyíték van akut hepatitisre, vagy aktív vagy kontrollálatlan fertőzése van.
• A betegen a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül jelentős műtétet hajtottak végre, vagy a klinikai vizsgálatba való bekerülése alatt más jelentős műtétet terveztek.
• A beteg nem tudja vagy nem akarja elvégezni az összes szükséges szűrést és/vagy nyomon követést.
• A beteg jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kezelik, amely ütközik a vizsgálati protokollal.
• Az a beteg, akinél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a PEF-kezelés nem szolgálja a beteg érdekeit.
• A páciens aktív alkohol- vagy kábítószer-függőséggel rendelkezik, vagy bármilyen más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését.
• A betegnek bármilyen egyidejű állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását