En klinisk evaluering av Aliya™-systemet i sent stadium av kreft (INCITE LS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er kvalifisert for inkludering hvis diagnostisert og for øyeblikket under legebehandling for en av følgende avanserte stadium eller metastatiske tilstander:

  • Stage IV ikke-småcellet lungekreft
  • Stage IV hepatocellulært karsinom
  • Stadium IV nyrecellekarsinom
• Pasienten mottar for tiden PD-1/PD-L1-akse-immunterapi som sin siste behandlingslinje, enten alene eller i kombinasjon med standardbehandling systemisk terapi for deres malignitet.
• Pasienten har vist minst 6 måneders respons på PD-1/PD-L1-aksens immunterapiregime (definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i indekssvulstene per RECIST 1.1) før til progresjon.
• Pasienten har radiologisk dokumentert eller bekreftet progressiv sykdom (per RECIST 1.1) definert som totalt ≤ 5 nye vekstområder på eksisterende svulster og/eller nye svulster.
• Nye svulster må være ≤ 2 cm i lengste diameter. Nye vekstområder på eksisterende svulster må være ≤ 2 cm i lengste diameter. Tumorer og nye vekstområder må vurderes som egnet av utrederen for fullstendig behandling med PEF. Patologiske lymfeknuter må være ≥ 15 mm i korteste akse.
• Etter etterforskerens vurdering er pasienten i stand til å forbli på PD-1/PD-L1-aksen immunterapi i minst 3 måneder etter PEF-behandling.
• Nye svulster og vekstområder på eksisterende svulster er mottagelig for kjerne- eller tangbiopsi for å bekrefte sykdomsprogresjon.
• Pasienten må være villig til å gjennomgå tumorbiopsi ved levering av PEF-behandling.
• Pasienten nekter kirurgi og/eller stereotaktisk strålebehandling (SBRT).
• Forventet levealder ≥ 12 uker.
• ECOG ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har implantert lungeutstyr eller elektronisk utstyr.
• Pasienten får bevacizumab samtidig med PD-1/PD-L1-aksen immunterapi.
• Pasienten har mottatt noen tidligere systemisk terapi (systemisk kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesmedisin) i en annen studie innen 21 dager før studieregistrering.
• Pasienten er planlagt å motta samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi for off-label kreftbehandling mens han er på denne studien.
• Pasienten har uløste bivirkning på immunterapi som krever dosejustering.
• Pasienten har mottatt strålebehandling innen 6 uker før studieregistrering.
• Pasienten har leptomeningeal sykdom eller aktive hjernemetastaser som ikke er klinisk kontrollerte og asymptomatiske i minst 14 dager etter behandling og før studieregistrering eller har gjenværende nevrologisk dysfunksjon og har ikke vært av kortikosteroider i minst syv dager før studieregistrering.
• Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste to årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
• Pasienten har fått systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen syv dager før studieregistrering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser ≤ 10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
• Pasienten har en historie med primær immunsvikt.
• Pasienten har tidligere hatt organtransplantasjoner som krever bruk av immundempende midler.
• Pasienten har kliniske tegn eller symptomer på aktiv tuberkuloseinfeksjon.
• Pasienten har tidligere (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
• Pasienten har dokumentert tegn på akutt hepatitt eller har en aktiv eller ukontrollert infeksjon.
• Pasienten har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før studieregistrering eller har planlagt at andre større operasjoner skal utføres mens han ble registrert i den kliniske studien.
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke fullføre alle nødvendige screenings- og/eller oppfølgingsvurderinger.
• Pasienten er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie eller mottar behandling med en undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr som er i konflikt med studieprotokollen.
• Pasient som utrederen vurderer at PEF-behandlingen ikke er til pasientens beste.
• Pasienten har aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre deres evne til å overholde studiekravene.
• Pasienten har en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten eller overholdelse av protokollen i fare