Kliniczna ocena systemu Aliya™ w późnym stadium raka (INCITE LS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent kwalifikuje się do włączenia, jeśli został zdiagnozowany i jest obecnie pod opieką lekarza z powodu jednego z następujących stanów zaawansowanych lub przerzutowych:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca IV stopnia
  • Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia
  • Rak nerkowokomórkowy IV stopnia
• Pacjent otrzymuje obecnie immunoterapię osi PD-1/PD-L1 jako ostatnią linię leczenia, samodzielnie lub w połączeniu ze standardową terapią systemową w leczeniu nowotworu złośliwego.
• Pacjent wykazywał odpowiedź na schemat immunoterapii osi PD-1/PD-L1 przez co najmniej 6 miesięcy (zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) w ich wskaźnikowych guzach zgodnie z RECIST 1.1) przed do progresji.
• Pacjent ma udokumentowaną radiologicznie lub potwierdzoną postępującą chorobę (zgodnie z RECIST 1.1) zdefiniowaną jako łącznie ≤ 5 nowych obszarów wzrostu na istniejących guzach i/lub nowych guzach.
• Nowe guzy muszą mieć najdłuższą średnicę ≤ 2 cm. Nowe obszary wzrostu na istniejących guzach muszą mieć najdłuższą średnicę ≤ 2 cm. Guzy i nowe obszary wzrostu muszą zostać uznane przez badacza za odpowiednie do pełnego leczenia PEF. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć ≥ 15 mm w najkrótszej osi.
• W ocenie badacza pacjent może kontynuować immunoterapię osi PD-1/PD-L1 przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu PEF.
• Nowe guzy i obszary wzrostu na istniejących guzach można poddać biopsji gruboigłowej lub kleszczowej w celu potwierdzenia progresji choroby.
• Pacjent musi być chętny do poddania się biopsji guza w momencie dostarczania leczenia PEF.
• Pacjent nie zgadza się na operację i/lub stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
• Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma wszczepione urządzenia do płuc lub urządzenia elektroniczne.
• Pacjent otrzymuje bewacyzumab równolegle z immunoterapią osi PD-1/PD-L1.
• Pacjent otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową (chemioterapię ogólnoustrojową, immunoterapię lub lek badany) w innym badaniu w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
• Podczas tego badania pacjent ma otrzymać równoczesną chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub hormonalną w leczeniu raka poza wskazaniami rejestracyjnymi.
• U pacjenta wystąpiła nierozwiązana reakcja niepożądana na immunoterapię, która wymaga modyfikacji dawki.
• Pacjent otrzymał jakąkolwiek radioterapię w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjent ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywne przerzuty do mózgu, które nie są kontrolowane klinicznie i są bezobjawowe przez co najmniej 14 dni po leczeniu i przed włączeniem do badania lub ma resztkową dysfunkcję neurologiczną i nie był odstawiony od kortykosteroidów przez co najmniej siedem dni przed włączeniem do badania.
• Pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona
• Pacjent otrzymał ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki substytucyjne nadnerczy ≤ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
• Pacjent ma historię pierwotnego niedoboru odporności.
• Pacjent ma jakąkolwiek historię przeszczepu narządu, która wymaga stosowania leków immunosupresyjnych.
• U pacjenta występują kliniczne oznaki lub objawy aktywnego zakażenia gruźlicą.
• U pacjenta występowało w przeszłości (niezakaźne) zapalenie płuc, które wymagało podawania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
• Pacjent ma udokumentowane objawy ostrego zapalenia wątroby lub ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję.
• Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub planował przeprowadzenie innej poważnej operacji podczas włączenia do badania klinicznego.
• Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przejść wszystkich wymaganych badań przesiewowych i/lub ocen kontrolnych.
• Pacjent jest obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego lub jest leczony eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem medycznym, które są sprzeczne z protokołem badania.
• Pacjent, w przypadku którego badacz uważa, że ​​leczenie PEF nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
• Pacjent ma aktywne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać jego zdolność do przestrzegania wymagań badania.
• U pacjenta występuje jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu