Une évaluation clinique du système Aliya™ dans le cancer au stade avancé (INCITE LS)

Critère d'intégration:

• Le patient est éligible à l'inclusion s'il est diagnostiqué et actuellement sous les soins d'un médecin pour l'un des stades avancés ou métastatiques suivants :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
  • Carcinome hépatocellulaire de stade IV
  • Carcinome à cellules rénales de stade IV
• Le patient reçoit actuellement une immunothérapie de l'axe PD-1/PD-L1 comme traitement le plus récent, seul ou en association avec un traitement systémique standard pour sa malignité.
• Le patient a présenté au moins 6 mois de réponse au régime d'immunothérapie de l'axe PD-1/PD-L1 (défini comme une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) dans leurs tumeurs index selon RECIST 1.1) avant à progresser.
• Le patient a une maladie progressive radiologiquement documentée ou confirmée (selon RECIST 1.1) définie comme un total de ≤ 5 nouvelles zones de croissance sur des tumeurs existantes et/ou de nouvelles tumeurs.
• Les nouvelles tumeurs doivent mesurer ≤ 2 cm de diamètre le plus long. Les nouvelles zones de croissance sur les tumeurs existantes doivent mesurer ≤ 2 cm de diamètre le plus long. Les tumeurs et les nouvelles zones de croissance doivent être jugées appropriées par l'investigateur pour un traitement complet avec PEF. Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent mesurer ≥ 15 mm dans l'axe le plus court.
• Selon le jugement de l'investigateur, le patient est capable de rester sous immunothérapie de l'axe PD-1/PD-L1 pendant au moins 3 mois après le traitement par PEF.
• Les nouvelles tumeurs et les zones de croissance sur les tumeurs existantes peuvent faire l'objet d'une biopsie au trocart ou au forceps afin de confirmer la progression de la maladie.
• Le patient doit être disposé à subir une biopsie tumorale lors de l'administration du traitement PEF.
• Le patient refuse la chirurgie et/ou la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Statut de performance ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

• Le patient a des dispositifs pulmonaires implantés ou des dispositifs électroniques.
• Le patient reçoit du bevacizumab en même temps que son immunothérapie de l'axe PD-1/PD-L1.
• Le patient a reçu un traitement systémique antérieur (chimiothérapie systémique, immunothérapie ou médicament expérimental) dans une autre étude dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Le patient doit recevoir une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou hormonale concomitante pour un traitement contre le cancer hors AMM pendant cette étude.
• Le patient a une réaction indésirable non résolue à l'immunothérapie qui nécessite une modification de la dose.
• Le patient a reçu une radiothérapie dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Le patient a une maladie leptoméningée ou des métastases cérébrales actives qui ne sont pas cliniquement contrôlées et asymptomatiques pendant au moins 14 jours après le traitement et avant l'inscription à l'étude ou a un dysfonctionnement neurologique résiduel et n'a pas arrêté de corticostéroïdes pendant au moins sept jours avant l'inscription à l'étude.
• Le patient a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée
• Le patient a reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les sept jours précédant l'inscription à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien ≤ 10 mg par jour de prednisone ou équivalent sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
• Le patient a des antécédents d'immunodéficience primaire.
• Le patient a des antécédents de greffe d'organe nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs.
• Le patient présente des signes cliniques ou des symptômes d'infection tuberculeuse active.
• Le patient a des antécédents de pneumonie (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
• Le patient a des preuves documentées d'hépatite aiguë ou a une infection active ou non contrôlée.
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou a prévu d'effectuer une autre intervention chirurgicale majeure pendant son inscription à l'essai clinique.
• Le patient ne peut pas ou ne veut pas effectuer toutes les évaluations de dépistage et/ou de suivi requises.
• Le patient est actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel ou reçoit un traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif médical qui entre en conflit avec le protocole de l'étude.
• Patient pour lequel l'investigateur considère que le traitement PEF n'est pas dans son intérêt.
• Le patient a une dépendance active à l'alcool ou à la drogue ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
• Le patient a une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou le respect du protocole