Een klinische evaluatie van het Aliya™-systeem bij kanker in een laat stadium (INCITE LS)

Inclusiecriteria:

• Patiënt komt in aanmerking voor opname als de diagnose is gesteld en momenteel onder medische zorg staat voor een van de volgende gevorderde stadia of gemetastaseerde aandoeningen:

  • Stadium IV niet-kleincellige longkanker
  • Stadium IV hepatocellulair carcinoom
  • Stadium IV niercelcarcinoom
• Patiënt krijgt momenteel PD-1/PD-L1-as-immunotherapie als hun meest recente therapielijn, alleen of in combinatie met standaardzorg systemische therapie voor hun maligniteit.
• Patiënt heeft ten minste 6 maanden respons vertoond op het PD-1/PD-L1-as-immunotherapieregime (gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) in hun indextumoren volgens RECIST 1.1) voorafgaand aan naar progressie.
• Patiënt heeft radiologisch gedocumenteerde of bevestigde progressieve ziekte (volgens RECIST 1.1), gedefinieerd als een totaal van ≤ 5 nieuwe groeigebieden op bestaande tumoren en/of nieuwe tumoren.
• Nieuwe tumoren moeten een langste diameter van ≤ 2 cm hebben. Nieuwe groeigebieden op bestaande tumoren moeten een langste diameter van ≤ 2 cm hebben. Tumoren en nieuwe groeigebieden moeten door de onderzoeker geschikt worden geacht voor volledige behandeling met PEF. Pathologische lymfeklieren moeten ≥ 15 mm zijn in de kortste as.
• Naar het oordeel van de onderzoeker kan de patiënt gedurende ten minste 3 maanden na de PEF-behandeling op PD-1/PD-L1-as-immunotherapie blijven.
• Nieuwe tumoren en groeigebieden op bestaande tumoren zijn vatbaar voor kern- of forcepsbiopsie om ziekteprogressie te bevestigen.
• De patiënt moet bereid zijn om een ​​tumorbiopsie te ondergaan bij het afleveren van de PEF-behandeling.
• Patiënt weigert operatie en/of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
• Levensverwachting ≥ 12 weken.
• ECOG-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft longapparaten of elektronische apparaten geïmplanteerd.
• Patiënt krijgt bevacizumab gelijktijdig met hun PD-1/PD-L1-as-immunotherapie.
• Patiënt heeft een eerdere systemische therapie (systemische chemotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel) gekregen in een ander onderzoek binnen 21 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• De patiënt staat gepland om gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie te krijgen voor off-label kankerbehandeling tijdens deze studie.
• Patiënt heeft een onopgeloste bijwerking op immunotherapie waarvoor dosisaanpassing nodig is.
• De patiënt heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving radiotherapie gekregen.
• Patiënt heeft leptomeningeale ziekte of actieve hersenmetastasen die niet klinisch onder controle zijn en asymptomatisch zijn gedurende ten minste 14 dagen na de behandeling en voorafgaand aan de studie-inschrijving of resterende neurologische disfunctie heeft en de corticosteroïden niet zijn gestopt gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
• Patiënt heeft een systemische behandeling ondergaan met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie binnen zeven dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses ≤ 10 mg prednison per dag of equivalent zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor het gebruik van immunosuppressiva nodig is.
• Patiënt heeft klinische tekenen of symptomen van een actieve tuberculose-infectie.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
• Patiënt heeft gedocumenteerd bewijs van acute hepatitis of heeft een actieve of ongecontroleerde infectie.
• Patiënt heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of heeft een andere grote operatie gepland terwijl hij werd ingeschreven voor de klinische studie.
• Patiënt kan of wil niet alle vereiste screenings- en/of follow-upbeoordelingen uitvoeren.
• Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek of wordt behandeld met een onderzoeksmedicatie of medisch hulpmiddel dat in strijd is met het onderzoeksprotocol.
• Patiënt voor wie de onderzoeker van mening is dat de PEF-behandeling niet in het belang van de patiënt is.
• Patiënt heeft een actieve alcohol- of drugsverslaving of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou interfereren met hun vermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
• Patiënt heeft een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen