Una valutazione clinica del sistema Aliya™ nel cancro in fase avanzata (INCITE LS)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è idoneo per l'inclusione se diagnosticato e attualmente sotto cure mediche per una delle seguenti condizioni in stadio avanzato o metastatico:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
  • Carcinoma epatocellulare in stadio IV
  • Carcinoma a cellule renali in stadio IV
• Il paziente sta attualmente ricevendo l'immunoterapia dell'asse PD-1/PD-L1 come linea terapeutica più recente, da sola o in combinazione con la terapia sistemica standard per la sua neoplasia.
• Il paziente ha mostrato almeno 6 mesi di risposta al regime di immunoterapia dell'asse PD-1/PD-L1 (definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) nei tumori indice secondo RECIST 1.1) prima alla progressione.
• - Il paziente ha una malattia progressiva documentata o confermata radiologicamente (secondo RECIST 1.1) definita come un totale di ≤ 5 nuove aree di crescita su tumori esistenti e/o nuovi tumori.
• I nuovi tumori devono avere un diametro maggiore ≤ 2 cm. Le nuove aree di crescita su tumori esistenti devono avere un diametro maggiore di ≤ 2 cm. I tumori e le nuove aree di crescita devono essere ritenuti idonei dallo sperimentatore per il trattamento completo con PEF. I linfonodi patologici devono essere ≥ 15 mm sull'asse più corto.
• A giudizio dello sperimentatore, il paziente è in grado di rimanere in immunoterapia dell'asse PD-1/PD-L1 per almeno 3 mesi dopo il trattamento con PEF.
• Nuovi tumori e aree di crescita su tumori esistenti sono suscettibili di biopsia del nucleo o del forcipe per confermare la progressione della malattia.
• Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsia del tumore alla somministrazione del trattamento PEF.
• Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico e/o la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha impiantato dispositivi polmonari o dispositivi elettronici.
• Il paziente sta ricevendo bevacizumab in concomitanza con l'immunoterapia dell'asse PD-1/PD-L1.
• - Il paziente ha ricevuto una precedente terapia sistemica (chemioterapia sistemica, immunoterapia o farmaco sperimentale) in un altro studio entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Il paziente è programmato per ricevere qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro off-label durante questo studio.
• Il paziente ha una reazione avversa irrisolta all'immunoterapia che richiede una modifica della dose.
• - Il paziente ha ricevuto qualsiasi radioterapia entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• - Il paziente ha una malattia leptomeningea o metastasi cerebrali attive che non sono clinicamente controllate e asintomatiche per almeno 14 giorni dopo il trattamento e prima dell'arruolamento nello studio o ha una disfunzione neurologica residua e non è stato interrotto dai corticosteroidi per almeno sette giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Il paziente ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi due anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
• - Il paziente ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro sette giorni prima dell'arruolamento nello studio. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenaliche ≤ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
• Il paziente ha una storia di immunodeficienza primaria.
• Il paziente ha una storia di trapianto di organi che richiede l'uso di immunosoppressori.
• Il paziente presenta segni o sintomi clinici di infezione tubercolare attiva.
• - Il paziente ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
• - Il paziente ha prove documentate di epatite acuta o ha un'infezione attiva o incontrollata.
• - Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o ha pianificato l'esecuzione di altri interventi chirurgici importanti durante l'arruolamento nello studio clinico.
• - Il paziente non è in grado o non vuole completare tutte le valutazioni di screening e/o di follow-up richieste.
• Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico o sta ricevendo un trattamento con un farmaco sperimentale o dispositivo medico che è in conflitto con il protocollo dello studio.
• Paziente per il quale lo sperimentatore ritiene che il trattamento PEF non sia nel migliore interesse del paziente.
• - Il paziente ha una dipendenza attiva da alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
• Il paziente ha qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo