Uma avaliação clínica do sistema Aliya™ no estágio avançado do câncer (INCITE LS)

Critério de inclusão:

• O paciente é elegível para inclusão se diagnosticado e atualmente sob cuidados médicos para um dos seguintes estágios avançados ou condições metastáticas:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
  • Carcinoma hepatocelular estágio IV
  • Carcinoma de células renais estágio IV
• O paciente está atualmente recebendo imunoterapia do eixo PD-1/PD-L1 como sua linha de terapia mais recente, isoladamente ou em combinação com terapia sistêmica padrão de atendimento para sua malignidade.
• O paciente exibiu pelo menos 6 meses de resposta ao regime de imunoterapia do eixo PD-1/PD-L1 (definido como resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em seus tumores de índice por RECIST 1.1) antes à progressão.
• O paciente tem doença progressiva documentada ou confirmada radiologicamente (de acordo com RECIST 1.1) definida como um total de ≤ 5 novas áreas de crescimento em tumores existentes e/ou novos tumores.
• Novos tumores devem ter ≤ 2 cm no maior diâmetro. Novas áreas de crescimento em tumores existentes devem ter ≤ 2 cm no maior diâmetro. Tumores e novas áreas de crescimento devem ser considerados adequados pelo investigador para tratamento completo com PEF. Os gânglios linfáticos patológicos devem ter ≥ 15 mm no eixo mais curto.
• No julgamento do investigador, o paciente é capaz de permanecer na imunoterapia do eixo PD-1/PD-L1 por pelo menos 3 meses após o tratamento com PEF.
• Novos tumores e áreas de crescimento em tumores existentes são passíveis de núcleo ou biópsia com fórceps para confirmar a progressão da doença.
• O paciente deve estar disposto a se submeter à biópsia do tumor na entrega do tratamento PEF.
• Paciente recusa cirurgia e/ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
• Status de desempenho ECOG 0-1

Critério de exclusão:

• O paciente implantou dispositivos pulmonares ou dispositivos eletrônicos.
• O paciente está recebendo bevacizumabe concomitantemente com a imunoterapia do eixo PD-1/PD-L1.
• O paciente recebeu qualquer terapia sistêmica anterior (quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou medicamento experimental) em outro estudo dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo.
• O paciente está programado para receber qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para tratamento off-label de câncer durante este estudo.
• O paciente tem reação adversa não resolvida à imunoterapia que requer modificação da dose.
• O paciente recebeu qualquer terapia de radiação dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo.
• O paciente tem doença leptomeníngea ou metástases cerebrais ativas que não são clinicamente controladas e assintomáticas por pelo menos 14 dias após o tratamento e antes da inclusão no estudo ou tem disfunção neurológica residual e não parou de usar corticosteroides por pelo menos sete dias antes da inclusão no estudo.
• O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos dois anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
• O paciente recebeu tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sete dias antes da inclusão no estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal ≤ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
• O paciente tem qualquer história de imunodeficiência primária.
• O paciente tem histórico de transplante de órgão que requer uso de imunossupressores.
• O paciente apresenta sinais ou sintomas clínicos de infecção ativa por tuberculose.
• O paciente tem história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial.
• O paciente tem evidência documentada de hepatite aguda ou tem uma infecção ativa ou não controlada.
• O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou planejou a realização de outra cirurgia de grande porte durante a inscrição no estudo clínico.
• O paciente não consegue ou não quer concluir todas as triagens necessárias e/ou avaliações de acompanhamento.
• O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista ou está recebendo tratamento com um medicamento experimental ou dispositivo médico que entra em conflito com o protocolo do estudo.
• Paciente para o qual o investigador considera que o tratamento com PFE não é do melhor interesse do paciente.
• O paciente tem dependência ativa de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir em sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• O paciente tem qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo