Una evaluación clínica del sistema Aliya™ en el cáncer en etapa tardía (INCITE LS)

Criterios de inclusión:

• El paciente es elegible para la inclusión si se le diagnostica y actualmente está bajo atención médica por una de las siguientes condiciones metastásicas o en etapa avanzada:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
  • Carcinoma hepatocelular en estadio IV
  • Carcinoma de células renales en estadio IV
• El paciente actualmente recibe inmunoterapia del eje PD-1/PD-L1 como su línea de terapia más reciente, ya sea sola o en combinación con la terapia sistémica estándar de atención para su malignidad.
• El paciente ha mostrado al menos 6 meses de respuesta al régimen de inmunoterapia del eje PD-1/PD-L1 (definido como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en sus tumores índice según RECIST 1.1) antes a la progresión.
• El paciente tiene enfermedad progresiva documentada o confirmada radiológicamente (según RECIST 1.1) definida como un total de ≤ 5 nuevas áreas de crecimiento en tumores existentes y/o tumores nuevos.
• Los tumores nuevos deben tener ≤ 2 cm de diámetro más largo. Las nuevas áreas de crecimiento en tumores existentes deben tener ≤ 2 cm de diámetro más largo. El investigador debe considerar que los tumores y las nuevas áreas de crecimiento son adecuados para el tratamiento completo con PEF. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener ≥ 15 mm en el eje más corto.
• A juicio del investigador, el paciente puede permanecer en inmunoterapia del eje PD-1/PD-L1 durante al menos 3 meses después del tratamiento con PEF.
• Los tumores nuevos y las áreas de crecimiento de los tumores existentes se pueden someter a una biopsia central o con fórceps para confirmar la progresión de la enfermedad.
• El paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia del tumor en el momento de la administración del tratamiento con PEF.
• El paciente rechaza la cirugía y/o la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Estado funcional ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene dispositivos pulmonares implantados o dispositivos electrónicos.
• El paciente está recibiendo bevacizumab simultáneamente con su inmunoterapia del eje PD-1/PD-L1.
• El paciente ha recibido cualquier tratamiento sistémico anterior (quimioterapia sistémica, inmunoterapia o fármaco en investigación) en otro estudio dentro de los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• El paciente está programado para recibir cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer fuera de lo indicado durante este estudio.
• El paciente tiene una reacción adversa no resuelta a la inmunoterapia que requiere modificar la dosis.
• El paciente ha recibido radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales activas que no están clínicamente controladas y asintomáticas durante al menos 14 días después del tratamiento y antes de la inscripción en el estudio o tiene disfunción neurológica residual y no ha estado sin corticosteroides durante al menos siete días antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos dos años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida
• El paciente ha recibido tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los siete días anteriores a la inscripción en el estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios de prednisona o equivalente están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
• El paciente tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
• El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos que requieren el uso de inmunosupresores.
• El paciente tiene signos o síntomas clínicos de infección tuberculosa activa.
• El paciente tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
• El paciente tiene evidencia documentada de hepatitis aguda o tiene una infección activa o no controlada.
• El paciente se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o ha planeado realizar otra cirugía mayor mientras estaba inscrito en el ensayo clínico.
• El paciente no puede o no quiere completar todas las evaluaciones de detección y/o seguimiento requeridas.
• El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo clínico de intervención o está recibiendo tratamiento con un medicamento o dispositivo médico en investigación que entra en conflicto con el protocolo del estudio.
• Paciente para quien el investigador considera que el tratamiento con PEF no es lo mejor para el paciente.
• El paciente tiene adicción activa al alcohol o las drogas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• El paciente tiene cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.