En klinisk utvärdering av Aliya™-systemet i sen cancer (INCITE LS)

Inklusionskriterier:

• Patienten är berättigad till inkludering om diagnosen och för närvarande under läkarvård för något av följande avancerade stadium eller metastaserande tillstånd:

  • Steg IV icke-småcellig lungcancer
  • Steg IV hepatocellulärt karcinom
  • Stadium IV njurcellscancer
• Patienten får för närvarande PD-1/PD-L1-axelimmunterapi som sin senaste behandlingslinje, antingen ensam eller i kombination med standardbehandlingssystem för sin malignitet.
• Patienten har uppvisat minst 6 månaders svar på PD-1/PD-L1-axelns immunterapiregim (definierad som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) i sina indextumörer per RECIST 1.1) tidigare till progression.
• Patienten har radiologiskt dokumenterad eller bekräftad progressiv sjukdom (per RECIST 1.1) definierad som totalt ≤ 5 nya tillväxtområden på befintliga tumörer och/eller nya tumörer.
• Nya tumörer måste vara ≤ 2 cm i längsta diameter. Nya tillväxtområden på befintliga tumörer måste vara ≤ 2 cm i längsta diameter. Tumörer och nya tillväxtområden måste av utredaren bedömas som lämpliga för fullständig behandling med PEF. Patologiska lymfkörtlar måste vara ≥ 15 mm i kortaste axel.
• Enligt utredarens bedömning kan patienten förbli på PD-1/PD-L1-axelimmunterapi i minst 3 månader efter PEF-behandling.
• Nya tumörer och tillväxtområden på befintliga tumörer är mottagliga för kärn- eller pincettbiopsi för att bekräfta sjukdomsprogression.
• Patienten måste vara villig att genomgå tumörbiopsi vid leverans av PEF-behandling.
• Patienten vägrar operation och/eller stereotaktisk strålbehandling (SBRT).
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
• ECOG prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

• Patienten har implanterat lungenheter eller elektroniska enheter.
• Patienten får bevacizumab samtidigt med sin PD-1/PD-L1-axelimmunterapi.
• Patienten har fått någon tidigare systemisk terapi (systemisk kemoterapi, immunterapi eller prövningsläkemedel) i en annan studie inom 21 dagar före studieregistreringen.
• Patienten är planerad att få någon samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för off-label cancerbehandling under denna studie.
• Patienten har olösta biverkningar på immunterapi som kräver dosjustering.
• Patienten har fått någon strålbehandling inom 6 veckor före studieregistreringen.
• Patienten har leptomeningeal sjukdom eller aktiva hjärnmetastaser som inte är kliniskt kontrollerade och asymtomatiska under minst 14 dagar efter behandling och före studieregistrering eller har kvarvarande neurologisk dysfunktion och har inte varit av med kortikosteroider under minst sju dagar före studieinskrivning.
• Patienten har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten
• Patienten har fått systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom sju dagar före studien. Inhalerade eller topikala steroider och binjuresubstitutionsdoser ≤ 10 mg dagligen prednison eller motsvarande är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
• Patienten har någon historia av primär immunbrist.
• Patienten har någon historia av organtransplantation som kräver användning av immunsuppressiva medel.
• Patienten har kliniska tecken eller symtom på aktiv tuberkulosinfektion.
• Patienten har tidigare haft (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
• Patienten har dokumenterade tecken på akut hepatit eller har en aktiv eller okontrollerad infektion.
• Patienten har genomgått en större operation inom 28 dagar före studieregistreringen eller har planerat att utföra andra större operationer medan han registrerades i den kliniska prövningen.
• Patienten är oförmögen eller ovillig att slutföra alla nödvändiga screening- och/eller uppföljningsbedömningar.
• Patienten är för närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk prövning eller får behandling med ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning som strider mot studieprotokollet.
• Patient för vilken utredaren anser att PEF-behandlingen inte ligger i patientens bästa.
• Patienten har ett aktivt alkohol- eller drogberoende eller något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deras förmåga att uppfylla studiekraven.
• Patienten har något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet