左旋布比卡因与罗哌卡因治疗老年髋部骨折的比较研究
老年髋部骨折联合阻滞（彭-囊周神经群-和股外侧皮神经）镇痛效果的随机对照IV期临床试验：左旋布比卡因与罗哌卡因的比较研究
前瞻性、低水平、非商业干预、平衡、随机组的比较临床试验（IV 期），比较局麻药罗哌卡因和左旋布比卡因在老年髋部骨折手术中周围神经阻滞的镇痛效果。
研究概览
详细说明
有几项研究试图确定用于管理和控制老年人髋部骨折手术疼痛的理想麻醉剂。
最佳方法是使用延迟时间尽可能短的麻醉剂，因为这将有利于手术的开始。
同时，镇痛更持久，运动障碍最少。
因此，必须收集有关功效（使我们能够动员患者的有效阻滞）、潜伏期和适合研究样本认知状态的镇痛量表的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须自愿签署并理解将以书面形式提供的知情同意书。
- 将在萨拉曼卡大学援助中心 (CAUSA) 接受手术的 65 岁以上髋部骨折患者。
排除标准：
- 拒绝技术。
- 对任何药物过敏。
- 凝血障碍。
- 局部感染而不是穿刺。
- 股骨水平的血管假体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋布比卡因
左旋布比卡因 Altan 7.5 mg / ml 注射和输注溶液治疗的患者
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属于氨基酰胺类的局麻药。
它是布比卡因的S-对映体
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因
接受罗哌卡因 Altan 2 mg / ml 输注溶液治疗的患者
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属于氨基酰胺类的局麻药。
名称罗哌卡因是指外消旋体和市售的 S-对映体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种局麻药在髋部骨折手术区域阻滞镇痛效果评价
大体时间：6小时、12小时、24小时和48小时
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本研究中疗效的主要衡量标准是阻断持续时间的差异。
为了评估这一点，将在几个时间点评估救援药物的需求，包括 6、12、24 和 48 小时。
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6小时、12小时、24小时和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动延迟。
大体时间：将考虑每位患者的治疗持续时间，直至进行手术后 48 小时对应的镇痛量表评估。
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本研究旨在通过确定起始潜伏期来描述组合技术在髋部骨折中的表现。 潜伏期：通过镇痛量表评估长达 48 小时。 镇痛量表：EVN - 数字言语量表 -（0 = 无疼痛（分钟） - 10 = 可想象的最严重疼痛（最大））、Algoplus（0 = 分钟 - 5 = 最大）和 PAINAD - 晚期痴呆的油漆评估 -（0 =最小值 - 10=最大值）。 它们将在程序封闭后 6、12、24 和 48 小时进行。 在这两个量表中，最低值代表更好的结果，最高值代表最差的结果。 需要及抢救药物：如有需要，医院病房会开抢救镇痛药。 将收集有关执行封锁的需求、药物和给药时间。 |
将考虑每位患者的治疗持续时间，直至进行手术后 48 小时对应的镇痛量表评估。
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由所描述的组合技术产生的次要效果。
大体时间：将考虑每位患者的治疗持续时间，直至进行手术后 48 小时对应的镇痛量表评估。
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根据 CTCAE 5.0 版评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数将用于报告毒性和不良事件。
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将考虑每位患者的治疗持续时间，直至进行手术后 48 小时对应的镇痛量表评估。
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所选择的镇痛量表在我们人群中的有用性，特别是对于认知障碍患者。
大体时间：将考虑每位患者的治疗持续时间，直至进行手术后 48 小时对应的镇痛量表评估。
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我们将使用 3 个评估量表： 数字视觉量表 (EVN)：0=无疼痛 - 5=可想象的最严重疼痛 Algoplus 量表 (ALGSC)：面部、外观、投诉、身体和行为。 0=最小 - 5=最大 高级痴呆量表 (PAINAD) 中的绘画评估：呼吸（独立于发声）、消极发声、面部表情、肢体语言和安慰性。 0=最小 - 5=最大 |
将考虑每位患者的治疗持续时间，直至进行手术后 48 小时对应的镇痛量表评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agustín Díaz Álvarez, MD PhD、University of Salamanca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月26日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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