Összehasonlító vizsgálat a levobupivakain és a ropivakain között idősek csípőtöréseiben
2024. július 18. frissítette: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Véletlenszerű és ellenőrzött IV. fázisú klinikai vizsgálat a kombinált blokád (Peng – perikapsuláris idegcsoport és a femoralis laterális bőrideg) fájdalomcsillapító hatékonyságáról időskorúak csípőtöréseiben: Összehasonlító vizsgálat a levobupivakain és a ropivakain között
Prospektív, alacsony szintű, nem kereskedelmi beavatkozás, kiegyensúlyozott, randomizált csoportok összehasonlító klinikai vizsgálata (IV. fázis), a helyi érzéstelenítő Ropivacaine és Levobupivacaine fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítására a perifériás idegblokkban időskorú csípőtörési műtétekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány próbálja azonosítani az ideális érzéstelenítőt az idősek csípőtáji műtétei során fellépő fájdalom kezelésére és szabályozására.
Az optimális az lenne, ha a lehető legalacsonyabb késleltetésű érzéstelenítőt használnánk, mivel ez kedvez a műtét megkezdésének.
És ugyanakkor tartósabb fájdalomcsillapítással, a legkevesebb motoros károsodással.
Ezért elengedhetetlen, hogy a vizsgálati minta kognitív állapotának megfelelő adatokat gyűjtsünk a hatékonyságról (hatékony blokk, amely lehetővé teszi a beteg mobilizálását), a látenciát és a fájdalomcsillapító skálákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek önkéntesen alá kell írnia és meg kell értenie az írásban megadott beleegyezését.
- 65 év feletti, csípőtöréses betegek, akiket a Salamancai Egyetemi Asszisztencia Komplexumban (CAUSA) műteni fognak.
Kizárási kritériumok:
- A technika elutasítása.
- Allergia bármely gyógyszerre.
- Alvadási zavarok.
- Helyi fertőzések szúrás helyett.
- Érprotézisek a combcsont szintjén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEVOBUPIVACAINE
Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml oldatos injekcióval és infúzióval kezelt betegek
|
Az aminoamid csoportba tartozó helyi érzéstelenítő gyógyszer.
Ez a bupivakain S-enantiomerje
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ROPIVACAINE
Ropivacaine Altan 2 mg/ml oldatos infúzióval kezelt betegek
|
Az aminoamid csoportba tartozó helyi érzéstelenítő gyógyszer.
A ropivakain név a racemátra és a forgalomba hozott S-enantiomerre egyaránt utal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét helyi érzéstelenítő fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a csípőtörési műtét regionális blokkjában
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
Ebben a vizsgálatban a hatékonyság elsődleges mértéke a blokk időtartamának különbsége lesz.
Ennek értékeléséhez több időpontban, többek között 6, 12, 24 és 48 órában felmérik a mentőgyógyszer szükségességét.
|
6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeményezés késleltetése.
Időkeret: A kezelés időtartamát minden egyes beteg esetében figyelembe veszik a fájdalomcsillapító skála értékeléséig, amely megfelel az eljárás elvégzését követő 48 órának.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a kombinált technika viselkedését csípőtáji töréseknél a kezdet latenciájának megállapításával. Lappangási idő: fájdalomcsillapító skálákkal értékelve 48 óráig. Fájdalomcsillapító skálák: EVN - numerikus verbális skála- (0=nincs fájdalom (min) - 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom (max)), Algoplus (0=min - 5=max) és PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =min - 10=Max). Ezeket az eljárás blokkolása után 6, 12, 24 és 48 órával hajtják végre. Mindkét skálán a legalacsonyabb értékek a jobb kimenetelűek, a legmagasabbak pedig a legrosszabb kimenetelűek. Szükség- és mentőszerek: a kórházi osztályon mentőfájdalomcsillapítót írnak fel, ha szükséges. A blokád végrehajtásával kapcsolatban összegyűjtjük a szükségességet, a gyógyszert és a beadás időpontját. |
A kezelés időtartamát minden egyes beteg esetében figyelembe veszik a fájdalomcsillapító skála értékeléséig, amely megfelel az eljárás elvégzését követő 48 órának.
|
|
A leírt kombinált technikából származó másodlagos hatások.
Időkeret: A kezelés időtartamát minden egyes beteg esetében figyelembe veszik a fájdalomcsillapító skála értékeléséig, amely megfelel az eljárás elvégzését követő 48 órának.
|
A CTCAE 5.0-s verziója szerint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére szolgál.
|
A kezelés időtartamát minden egyes beteg esetében figyelembe veszik a fájdalomcsillapító skála értékeléséig, amely megfelel az eljárás elvégzését követő 48 órának.
|
|
A választott fájdalomcsillapító skála hasznossága népességünkben, különösen a kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A kezelés időtartamát minden egyes beteg esetében figyelembe veszik a fájdalomcsillapító skála értékeléséig, amely megfelel az eljárás elvégzését követő 48 órának.
|
3 értékelési skálát fogunk használni: Numerikus vizuális skála (EVN): 0=nincs fájdalom - 5=Az elképzelhető legrosszabb fájdalom Algoplus skála (ALGSC): Arc, megjelenés, panaszok, test és viselkedés. 0 = Min - 5 = Max. Festékértékelés Fejlett demencia Skála (PAINAD): Légzés (a hangtól függetlenül), Negatív vokalizáció, Arckifejezés, Testbeszéd és Vigasztalhatóság. 0 = Min - 5 = Max |
A kezelés időtartamát minden egyes beteg esetében figyelembe veszik a fájdalomcsillapító skála értékeléséig, amely megfelel az eljárás elvégzését követő 48 órának.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PENG-CAD
- 2020-004697-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .