Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan levobupivakain och ropivakain i höftfrakturer hos äldre

2 mars 2021 uppdaterad av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomiserad och kontrollerad klinisk fas IV-prövning av den analgetiska effektiviteten av den kombinerade blockaden (Peng - Pericapsular Nerve Group- och femoral Lateral Cutaneous Nerve) i höftfrakturer hos äldre: jämförande studie mellan levobupivakain och ropivakain

Prospektiv, lågnivå, icke-kommersiell intervention, jämförande klinisk prövning (fas IV) av balanserade, randomiserade grupper, för att jämföra den analgetiska effekten av lokalbedövningsmedlen Ropivacaine och Levobupivacaine vid perifert nervblockad vid höftfrakturkirurgi hos äldre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera studier som försöker identifiera det ideala bedövningsmedlet för hantering och kontroll av smärta vid höftfrakturkirurgi hos äldre. Det optimala vore att använda ett bedövningsmedel med lägsta möjliga latens, eftersom detta gynnar starten av operationen. Och samtidigt med en mer varaktig analgesi med minsta motoriska funktionsnedsättning. Därför är det viktigt att samla in data om effektivitet (effektivt block som gör att vi kan mobilisera patienten), latens och smärtstillande skalor som är lämpliga för det kognitiva tillståndet i studieprovet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carmen Arias, PhD
  • Telefonnummer: +34923210960

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste frivilligt underteckna och förstå det informerade samtycke som kommer att lämnas skriftligen.
  • Patienter över 65 år, med höftfraktur, som ska opereras på Salamanca University Assistance Complex (CAUSA).

Exklusions kriterier:

  • Avvisande av tekniken.
  • Allergi mot något av läkemedlen.
  • Koagulationsrubbningar.
  • Lokala infektioner istället för punktering.
  • Kärlproteser på lårbensnivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEVOBUPIVACAINE
Patienter som behandlats med Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml injektions- och infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Levobupivakain
Lokalbedövningsmedel tillhörande aminoamidgruppen. Det är S-enantiomeren av bupivakain
Experimentell: ROPIVACAINE
Patienter som behandlats med Ropivacaine Altan 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Ropivakain
Lokalbedövningsmedel tillhörande aminoamidgruppen. Namnet ropivakain hänvisar till både racematet och den marknadsförda S-enantiomeren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den analgetiska effekten av båda lokalanestetika i det regionala blocket av höftfrakturkirurgi
Tidsram: Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.

Det primära effektmåttet för studiens effektivitet kommer att vara skillnaden i blockets varaktighet.

För att jämföra den analgetiska effekten kommer vi att använda 3 bedömningsskalor: Numerical Visual Scale (EVN), Algoplus Scale (ALGSC) och Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva beteendet hos denna kombinerade teknik vid höftfrakturer, fastställande av latensen för initiering.
Tidsram: Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.

Latens: utvärderas med analgetiska skalor upp till 10 minuter. Analgetiska skalor: EVN, Algoplus och PAINAD i vila och i aktivitet. De kommer att utföras vid patientens ankomst till operationssalen, kontinuerligt fram till 10 minuter efter nervblocket, i sittande läge för att utföra subarachnoidblocket, vid utskrivning från PACU och 6, 12, 24 timmar efter procedurblockering och slut på effekt efter blockering.

Behovs- och räddningsläkemedel: räddningsanalgesi kommer att ordineras för sjukhusavdelningen, om det är nödvändigt. Behovet, drogen och tidpunkten för administrering kommer att samlas in angående genomförandet av blockaden.
Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
För att beskriva beteendet hos denna kombinerade teknik vid höftfrakturer, fastställa varaktigheten av analgesin.
Tidsram: Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.

Latens: utvärderas med analgetiska skalor upp till 10 minuter. Analgetiska skalor: EVN, Algoplus och PAINAD i vila och i aktivitet. De kommer att utföras vid patientens ankomst till operationssalen, kontinuerligt fram till 10 minuter efter nervblocket, i sittande läge för att utföra subarachnoidblocket, vid utskrivning från PACU och 6, 12, 24 timmar efter procedurblockering och slut på effekt efter blockering.

Behovs- och räddningsläkemedel: räddningsanalgesi kommer att ordineras för sjukhusavdelningen, om det är nödvändigt. Behovet, drogen och tidpunkten för administrering kommer att samlas in angående genomförandet av blockaden.
Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
För att beskriva de sekundära effekterna som härrör från den beskrivna kombinerade tekniken.
Tidsram: Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0 kommer att användas för att rapportera toxicitet och biverkningar.
Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
För att validera i vår befolkning, särskilt hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning, användbarheten av de valda analgetiska skalorna.
Tidsram: Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.

Vi kommer att använda 3 bedömningsskalor:

Numerical Visual Scale (EVN): 0=Ingen smärta - 5=Den värsta smärtan man kan tänka sig Algoplus Scale (ALGSC): Ansikte, utseende, klagomål, kropp och beteende. Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD): Andning (oberoende av vokalisering), negativ vokalisering, ansiktsuttryck, kroppsspråk och tröst
Behandlingstiden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbetspartners

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Utredare

  • Huvudutredare: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PENG-CAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Levobupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera