Jämförande studie mellan levobupivakain och ropivakain i höftfrakturer hos äldre
18 juli 2024 uppdaterad av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Randomiserad och kontrollerad klinisk fas IV-prövning av den analgetiska effektiviteten av den kombinerade blockaden (Peng - Pericapsular Nerve Group- och femoral Lateral Cutaneous Nerve) i höftfrakturer hos äldre: jämförande studie mellan levobupivakain och ropivakain
Prospektiv, lågnivå, icke-kommersiell intervention, jämförande klinisk prövning (fas IV) av balanserade, randomiserade grupper, för att jämföra den analgetiska effekten av lokalbedövningsmedlen Ropivacaine och Levobupivacaine vid perifert nervblockad vid höftfrakturkirurgi hos äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera studier som försöker identifiera det ideala bedövningsmedlet för hantering och kontroll av smärta vid höftfrakturkirurgi hos äldre.
Det optimala vore att använda ett bedövningsmedel med lägsta möjliga latens, eftersom detta gynnar starten av operationen.
Och samtidigt med en mer varaktig analgesi med minsta motoriska funktionsnedsättning.
Därför är det viktigt att samla in data om effektivitet (effektivt block som gör att vi kan mobilisera patienten), latens och smärtstillande skalor som är lämpliga för det kognitiva tillståndet i studieprovet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste frivilligt underteckna och förstå det informerade samtycke som kommer att lämnas skriftligen.
- Patienter över 65 år, med höftfraktur, som ska opereras på Salamanca University Assistance Complex (CAUSA).
Exklusions kriterier:
- Avvisande av tekniken.
- Allergi mot något av läkemedlen.
- Koagulationsrubbningar.
- Lokala infektioner istället för punktering.
- Kärlproteser på lårbensnivå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEVOBUPIVACAINE
Patienter som behandlats med Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml injektions- och infusionsvätska, lösning
|
Lokalbedövningsmedel tillhörande aminoamidgruppen.
Det är S-enantiomeren av bupivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: ROPIVACAINE
Patienter som behandlats med Ropivacaine Altan 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
|
Lokalbedövningsmedel tillhörande aminoamidgruppen.
Namnet ropivakain hänvisar till både racematet och den marknadsförda S-enantiomeren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den smärtstillande effekten av båda lokalanestetika i det regionala blocket av höftfrakturkirurgi
Tidsram: 6h, 12h, 24h och 48h
|
Det primära måttet på effekt i denna studie kommer att vara skillnaden i blockeringstid.
För att utvärdera detta kommer behovet av räddningsmedicin att bedömas vid flera tidpunkter, inklusive 6, 12, 24 och 48 timmar.
|
6h, 12h, 24h och 48h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens för initiering.
Tidsram: Behandlingslängden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
|
Denna studie syftar till att beskriva beteendet hos den kombinerade tekniken vid höftfrakturer genom att fastställa initieringslatensen. Latens: utvärderas med analgetiska skalor upp till 48 timmar. Smärtstillande skalor: EVN - numerisk verbal skala- (0= Ingen smärta (min) - 10=Den värsta tänkbara smärtan (max)), Algoplus (0=min - 5=max) och PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =min - 10=Max). De kommer att utföras 6, 12, 24 och 48 timmar efter blockeringen av proceduren. I båda skalorna är de lägsta värdena de med bättre resultat och de högsta är de med sämst resultat. Behovs- och räddningsläkemedel: räddningsanalgesi kommer att ordineras för sjukhusavdelningen, om det är nödvändigt. Behovet, drogen och tidpunkten för administrering kommer att samlas in angående genomförandet av blockaden. |
Behandlingslängden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
|
|
Sekundära effekter härledda från den beskrivna kombinerade tekniken.
Tidsram: Behandlingslängden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0 kommer att användas för att rapportera toxicitet och biverkningar.
|
Behandlingslängden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
|
|
Användbarheten av den valda analgetiska skalan i vår befolkning, särskilt hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
Tidsram: Behandlingslängden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
|
Vi kommer att använda 3 bedömningsskalor: Numerical Visual Scale (EVN): 0=Ingen smärta - 5=Den värsta smärtan man kan tänka sig Algoplus Scale (ALGSC): Ansikte, utseende, klagomål, kropp och beteende. 0=Min - 5=Max färgbedömning i avancerad demensskala (PAINAD): Andning (oberoende av vokalisering), negativ vokalisering, ansiktsuttryck, kroppsspråk och tröst. 0=Min - 5=Max |
Behandlingslängden för varje patient kommer att övervägas fram till utvärderingen av den analgetiska skalan motsvarande 48 timmar efter att proceduren utförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENG-CAD
- 2020-004697-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .