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Vergleichsstudie zwischen Levobupivacain und Ropivacain bei Hüftfrakturen älterer Menschen

18. Juli 2024 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomisierte und kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur analgetischen Wirksamkeit der kombinierten Blockade (Peng – perikapsuläre Nervengruppe – und femoraler lateraler Hautnerv) bei Hüftfrakturen älterer Menschen: Vergleichsstudie zwischen Levobupivacain und Ropivacain

Prospektive, nicht-kommerzielle Intervention auf niedrigem Niveau, vergleichende klinische Studie (Phase IV) mit ausgewogenen, randomisierten Gruppen zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der Lokalanästhetika Ropivacain und Levobupivacain bei peripherer Nervenblockade bei Hüftfrakturoperationen bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Studien, die versuchen, das ideale Anästhetikum für die Behandlung und Kontrolle von Schmerzen bei Hüftfrakturoperationen bei älteren Menschen zu identifizieren. Optimal wäre die Anwendung eines Anästhetikums mit möglichst geringer Latenzzeit, da dies den Operationsbeginn begünstigt. Und gleichzeitig mit einer nachhaltigeren Analgesie bei geringster motorischer Beeinträchtigung. Daher ist es wichtig, Daten zur Wirksamkeit (effektive Blockierung, die es uns ermöglicht, den Patienten zu mobilisieren), Latenz und analgetischen Skalen zu sammeln, die dem kognitiven Zustand der Studienstichprobe entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und verstehen.
  • Patienten über 65 Jahre mit einer Hüftfraktur, die im Salamanca University Assistance Complex (CAUSA) operiert werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Technik.
  • Allergie gegen eines der Medikamente.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Lokale Infektionen statt Punktion.
  • Gefäßprothesen auf femoraler Ebene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEVOBUPIVACAINE
Patienten, die mit Levobupivacain Altan 7,5 mg/ml Injektions- und Infusionslösung behandelt wurden
Arzneimittel: Levobupivacain
Lokalanästhetikum aus der Gruppe der Aminoamide. Es ist das S-Enantiomer von Bupivacain
Andere Namen:
  • Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml Injektions- und Perfusionslösung E F G
Experimental: ROPIVACAINE
Patienten, die mit Ropivacain Altan 2 mg/ml Infusionslösung behandelt wurden
Arzneimittel: Ropivacain
Lokalanästhetikum aus der Gruppe der Aminoamide. Der Name Ropivacain bezieht sich sowohl auf das Racemat als auch auf das vermarktete S-Enantiomer.
Andere Namen:
  • Ropivacaína Altan 2 mg/ml Perfusionslösung EFG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit beider Lokalanästhetika im regionalen Block der Hüftfrakturchirurgie
Zeitfenster: 6h, 12h, 24h und 48h
Das primäre Maß für die Wirksamkeit in dieser Studie wird der Unterschied in der Blockdauer sein. Um dies zu bewerten, wird der Bedarf an Notfallmedikamenten zu mehreren Zeitpunkten beurteilt, darunter 6, 12, 24 und 48 Stunden.
6h, 12h, 24h und 48h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz der Initiation.
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer für jeden Patienten wird bis zur Auswertung der Analgetikaskala berücksichtigt, die 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs entspricht.

Ziel dieser Studie ist es, das Verhalten der kombinierten Technik bei Hüftfrakturen zu beschreiben, indem die Latenzzeit der Initiierung ermittelt wird.

Latenz: bewertet durch Analgetikaskalen bis zu 48 Stunden. Analgetische Skalen: EVN – numerische verbale Skala – (0 = kein Schmerz (min) – 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz (max)), Algoplus (0 = min – 5 = max) und PAINAD – Farbbewertung bei fortgeschrittener Demenz – (0 =min - 10=Max). Sie werden 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verfahrensblockade durchgeführt. In beiden Skalen stehen die niedrigsten Werte für ein besseres Ergebnis und die höchsten für das schlechteste Ergebnis.

Bedarfs- und Notfallmedikamente: Notfallanalgetika werden für die Krankenstation verordnet, falls dies erforderlich ist. Zur Durchführung der Blockade werden der Bedarf, das Medikament und der Einnahmezeitpunkt erhoben.
Die Behandlungsdauer für jeden Patienten wird bis zur Auswertung der Analgetikaskala berücksichtigt, die 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs entspricht.
Sekundäre Effekte, die sich aus der beschriebenen kombinierten Technik ergeben.
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer für jeden Patienten wird bis zur Auswertung der Analgetikaskala berücksichtigt, die 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs entspricht.
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 5.0 wird zur Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen herangezogen.
Die Behandlungsdauer für jeden Patienten wird bis zur Auswertung der Analgetikaskala berücksichtigt, die 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs entspricht.
Nützlichkeit der gewählten Analgetika-Skala in unserer Bevölkerung, insbesondere bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer für jeden Patienten wird bis zur Auswertung der Analgetikaskala berücksichtigt, die 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs entspricht.

Wir verwenden 3 Bewertungsskalen:

Numerische visuelle Skala (EVN): 0 = kein Schmerz – 5 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Algoplus-Skala (ALGSC): Gesicht, Aussehen, Beschwerden, Körper und Verhalten. 0 = Min. – 5 = Max. Farbbewertung auf der Skala für fortgeschrittene Demenz (PAINAD): Atmung (unabhängig von der Lautäußerung), negative Lautäußerung, Gesichtsausdruck, Körpersprache und Trostfähigkeit. 0=Min – 5=Max
Die Behandlungsdauer für jeden Patienten wird bis zur Auswertung der Analgetikaskala berücksichtigt, die 48 Stunden nach Durchführung des Eingriffs entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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