Estudo Comparativo entre Levobupivacaína e Ropivacaína nas Fraturas de Quadril em Idosos
18 de julho de 2024 atualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Ensaio Clínico Fase IV Randomizado e Controlado sobre a Efetividade Analgésica do Bloqueio Combinado (Peng - Grupo Nervo Pericapsular- e Nervo Cutâneo Lateral Femoral) nas Fraturas de Quadril em Idosos: Estudo Comparativo entre Levobupivacaína e Ropivacaína
Intervenção prospectiva, de baixo nível, não comercial, ensaio clínico comparativo (fase IV) de grupos balanceados e randomizados, para comparar a eficácia analgésica dos anestésicos locais Ropivacaína e Levobupivacaína no bloqueio de nervo periférico em cirurgia de fratura de quadril em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários estudos que tentam identificar o anestésico ideal para o manejo e controle da dor na cirurgia de fratura de quadril em idosos.
O ideal seria usar um anestésico com a menor latência possível, pois isso favorecerá o início da cirurgia.
E, ao mesmo tempo, com uma analgesia mais duradoura e com menor comprometimento motor.
Portanto, é essencial coletar dados sobre eficácia (bloqueio efetivo que permite mobilizar o paciente), latência e escalas analgésicas adequadas ao estado cognitivo da amostra do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente terá que assinar voluntariamente e entender o consentimento informado que será fornecido por escrito.
- Pacientes com mais de 65 anos, com fratura de quadril, que serão operados no Complexo Assistencial Universitário de Salamanca (CAUSA).
Critério de exclusão:
- Rejeição da técnica.
- Alergia a qualquer uma das drogas.
- Distúrbios da coagulação.
- Infecções locais em vez de punção.
- Próteses vasculares a nível femoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEVOBUPIVACAÍNA
Pacientes tratados com Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solução injetável e para infusão
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Droga anestésica local pertencente ao grupo aminoamida.
É o enantiômero S da bupivacaína
Outros nomes:
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Experimental: ROPIVACAÍNA
Pacientes tratados com Ropivacaína Altan 2 mg/ml solução para infusão
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Droga anestésica local pertencente ao grupo aminoamida.
O nome ropivacaína refere-se tanto ao racemato quanto ao enantiômero S comercializado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia analgésica de ambos os anestésicos locais no bloco regional de cirurgia de fratura de quadril
Prazo: 6h, 12h, 24h e 48h
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A principal medida de eficácia neste estudo será a diferença na duração do bloqueio.
Para avaliar isso, a necessidade de medicação de resgate será avaliada em diversos momentos, incluindo 6, 12, 24 e 48 horas.
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6h, 12h, 24h e 48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência de Iniciação.
Prazo: A duração do tratamento de cada paciente será considerada até a avaliação da escala analgésica correspondente a 48 horas após a realização do procedimento.
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Este estudo tem como objetivo descrever o comportamento da técnica combinada nas fraturas de quadril, estabelecendo a latência de início. Latência: avaliada por escalas analgésicas até 48 horas. Escalas analgésicas: EVN - escala numérica verbal- (0=Sem dor (min) - 10=A pior dor imaginável (máx)), Algoplus (0=min - 5=máx) e PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =min - 10=Máx). Serão realizados 6, 12, 24 e 48 horas após o bloqueio do procedimento. Em ambas as escalas, os valores mais baixos são os de melhor resultado e os mais elevados são os de pior resultado. Necessidade e medicamentos de resgate: será prescrita analgesia de resgate na enfermaria do hospital, caso haja necessidade. A necessidade, medicamento e horário de administração serão coletados referente à execução do bloqueio. |
A duração do tratamento de cada paciente será considerada até a avaliação da escala analgésica correspondente a 48 horas após a realização do procedimento.
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Efeitos secundários derivados da técnica combinada descrita.
Prazo: A duração do tratamento de cada paciente será considerada até a avaliação da escala analgésica correspondente a 48 horas após a realização do procedimento.
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0, será usado para relatar toxicidade e eventos adversos.
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A duração do tratamento de cada paciente será considerada até a avaliação da escala analgésica correspondente a 48 horas após a realização do procedimento.
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Utilidade da Escala Analgésica Escolhida em Nossa População, Principalmente em Pacientes com Comprometimento Cognitivo.
Prazo: A duração do tratamento de cada paciente será considerada até a avaliação da escala analgésica correspondente a 48 horas após a realização do procedimento.
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Usaremos 3 escalas de avaliação: Escala Visual Numérica (EVN): 0=Sem dor - 5=A pior dor imaginável Escala Algoplus (ALGSC): Rosto, aparência, queixas, corpo e comportamento. 0=Min - 5=Max Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD):Respiração (independente da vocalização), Vocalização negativa, Expressão facial, Linguagem corporal e Consolabilidade. 0=Mín - 5=Máx |
A duração do tratamento de cada paciente será considerada até a avaliação da escala analgésica correspondente a 48 horas após a realização do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- PENG-CAD
- 2020-004697-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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