Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus levobupivakaiinin ja ropivakaiinin välillä vanhusten lonkkamurtumissa

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus yhdistetyn salpauksen (Peng - perikapsulaarinen hermoryhmä - ja reisiluun lateraalinen ihohermo) analgeettisesta tehokkuudesta ikääntyneiden lonkkamurtumissa: vertaileva tutkimus levobupivakaiinin ja ropivakaiinin välillä

Prospektiivinen, matalatasoinen, ei-kaupallinen interventio, vertaileva kliininen tutkimus (vaihe IV) tasapainoisissa, satunnaistetuissa ryhmissä, vertaamaan paikallispuudutusaineiden Ropivakaiinin ja Levobupivakaiinin analgeettista tehoa ääreishermokatkoksen yhteydessä vanhusten lonkkamurtumakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa useita tutkimuksia, jotka yrittävät tunnistaa ihanteellisen anestesia kivun hallintaan ja hallintaan vanhusten lonkkamurtumakirurgiassa. Optimaalinen olisi käyttää anestesiaa, jolla on mahdollisimman pieni latenssi, koska se suosii leikkauksen alkamista. Ja samaan aikaan kestävämmällä kivunlievityksellä, jolla on vähiten motorista vajaatoimintaa. Siksi on olennaista kerätä tietoa tehosta (tehokas esto, jonka avulla voimme mobilisoida potilaan), latenssi ja analgeettiset asteikot, jotka vastaavat tutkimusnäytteen kognitiivista tilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja ymmärrettävä tietoinen suostumus, joka annetaan kirjallisesti.
  • Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on lonkkamurtuma ja jotka leikataan Salamanca University Assistance Complexissa (CAUSA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tekniikan hylkääminen.
  • Allergia jollekin lääkkeelle.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Paikalliset infektiot pistoksen sijaan.
  • Verisuoniproteesit reisiluun tasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEVOBUPIVAKAINI
Potilaat, joita hoidettiin Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml injektioneste- ja infuusionesteellä
Lääke: Levobupivakaiini
Paikallispuudutusaine, joka kuuluu aminoamidiryhmään. Se on bupivakaiinin S-enantiomeeri
Muut nimet:
  • Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml infektable y para perfusión E F G
Kokeellinen: ROPIVAKAINI
Ropivacaine Altan 2 mg/ml infuusionesteellä hoidetut potilaat
Lääke: Ropivakaiini
Paikallispuudutusaine, joka kuuluu aminoamidiryhmään. Nimi ropivakaiini viittaa sekä rasemaattiin että kaupan pidettyyn S-enantiomeeriin.
Muut nimet:
  • Ropivacaína Altan 2 mg/ml liuos perfuusioon EFG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien paikallispuudutusaineiden analgeettisen tehon arviointi lonkkamurtumakirurgian alueellisessa lohkossa
Aikaikkuna: 6h, 12h, 24h ja 48h
Ensisijainen tehon mitta tässä tutkimuksessa on ero eston kestossa. Tämän arvioimiseksi pelastuslääkityksen tarvetta arvioidaan useissa aikapisteissä, mukaan lukien 6, 12, 24 ja 48 tuntia.
6h, 12h, 24h ja 48h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloittamisen latenssi.
Aikaikkuna: Hoidon kestoa kullekin potilaalle harkitaan, kunnes 48 tuntia toimenpiteen jälkeen on arvioitu analgeettisen asteikon arvo.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata yhdistetyn tekniikan käyttäytymistä lonkkamurtumissa määrittämällä aloituksen latenssi.

Latenssi: arvioitu analgeettisilla asteikoilla 48 tuntiin asti. Analgeettiset asteikot: EVN - numeerinen verbaalinen asteikko - (0 = ei kipua (min) - 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu (max)), Algoplus (0 = min - 5 = max) ja PAINAD - Maalinarviointi kehittyneessä dementiassa - (0 =min - 10 =Max). Ne suoritetaan 6, 12, 24 ja 48 h toimenpiteen eston jälkeen. Molemmilla asteikoilla alhaisimmat arvot ovat paremman tuloksen ja korkeimmat huonoimman tuloksen arvot.

Tarve- ja pelastuslääkkeet: Sairaalan osastolle määrätään pelastuskipulääkettä tarvittaessa. Eston toteuttamisen yhteydessä kerätään tarve, lääke ja antoaika.
Hoidon kestoa kullekin potilaalle harkitaan, kunnes 48 tuntia toimenpiteen jälkeen on arvioitu analgeettisen asteikon arvo.
Kuvatun yhdistetyn tekniikan toissijaiset vaikutukset.
Aikaikkuna: Hoidon kestoa kullekin potilaalle harkitaan, kunnes 48 tuntia toimenpiteen jälkeen on arvioitu analgeettisen asteikon arvo.
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna, käytetään toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa.
Hoidon kestoa kullekin potilaalle harkitaan, kunnes 48 tuntia toimenpiteen jälkeen on arvioitu analgeettisen asteikon arvo.
Valitun analgeettisen asteikon käyttökelpoisuus väestössämme, erityisesti potilailla, joilla on kognitiivinen vamma.
Aikaikkuna: Hoidon kestoa kullekin potilaalle harkitaan, kunnes 48 tuntia toimenpiteen jälkeen on arvioitu analgeettisen asteikon arvo.

Käytämme kolmea arviointiasteikkoa:

Numeerinen visuaalinen asteikko (EVN): 0=Ei kipua - 5=Pahin kuviteltavissa oleva kipu Algoplus-asteikko (ALGSC): Kasvot, ulkonäkö, valitukset, keho ja käyttäytyminen. 0 = Min - 5 = Max Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD): Hengitys (riippumaton ääneen), negatiivinen ääntely, ilme, kehon kieli ja lohdutettavuus. 0 = Min - 5 = Maks
Hoidon kestoa kullekin potilaalle harkitaan, kunnes 48 tuntia toimenpiteen jälkeen on arvioitu analgeettisen asteikon arvo.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Tutkijat

  • Päätutkija: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa