노인의 고관절 골절에서 Levobupivacaine과 Ropivacaine의 비교 연구
2024년 7월 18일 업데이트: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
고령자의 고관절 골절에서 결합 차단제(Peng - Pericapsular Nerve Group- 및 Femoral Lateral Cutaneous Nerve)의 진통 효과에 대한 무작위 및 대조 제4상 임상 시험: Levobupivacaine과 Ropivacaine의 비교 연구
노인의 고관절 골절 수술에서 말초 신경 차단에 대한 국소 마취제인 로피바카인과 레보부피바카인의 진통 효능을 비교하기 위한 전향적, 낮은 수준, 비상업적 중재, 균형 잡힌 무작위 그룹의 비교 임상 시험(4상).
연구 개요
상세 설명
노인의 고관절 골절 수술에서 통증 관리 및 조절을 위한 이상적인 마취제를 확인하려는 여러 연구가 있습니다.
최적의 마취제는 가능한 한 잠복기가 가장 짧은 마취제를 사용하는 것인데, 이것이 수술 시작에 유리할 것이기 때문입니다.
그리고 동시에 최소한의 운동 장애로 더 오래 지속되는 진통제를 사용합니다.
따라서 연구 샘플의 인지 상태에 적합한 효능(환자를 동원할 수 있는 효과적인 블록), 잠복기 및 진통 척도에 대한 데이터 수집이 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면으로 제공되는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 이해해야 합니다.
- Salamanca University Assistance Complex(CAUSA)에서 수술을 받을 65세 이상의 고관절 골절 환자.
제외 기준:
- 기술의 거부.
- 약물에 대한 알레르기.
- 응고 장애.
- 펑크 대신 국소 감염.
- 대퇴골 수준의 혈관 보철물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보부피바카인
레보부피바카인 알탄 7.5 mg/ml 주사용액으로 치료받은 환자
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아미노아미드계에 속하는 국소마취제.
그것은 부피바카인의 S 거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 로피바카인
Ropivacaine Altan 2 mg/ml 주입용액으로 치료받은 환자
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아미노아미드계에 속하는 국소마취제.
ropivacaine이라는 이름은 라세미체와 시판되는 S-거울상 이성질체를 모두 지칭합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 골절 수술의 부위 차단 시 두 가지 국소마취제의 진통 효과 평가
기간: 6시, 12시, 24시, 48시
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이 연구에서 효능의 주요 척도는 차단 기간의 차이입니다.
이를 평가하기 위해 구조 약물의 필요성은 6시간, 12시간, 24시간, 48시간을 포함한 여러 시점에서 평가됩니다.
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6시, 12시, 24시, 48시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개시 지연.
기간: 각 환자의 치료 기간은 시술 수행 후 48시간에 해당하는 진통 정도를 평가할 때까지 고려됩니다.
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이 연구는 개시 대기 시간을 설정하여 고관절 골절에서 결합 기술의 동작을 설명하는 것을 목표로 합니다. 잠복기: 진통제 척도로 최대 48시간까지 평가됩니다. 진통제 척도: EVN - 숫자 언어 척도-(0= 통증 없음(최소) - 10=상상할 수 있는 최악의 통증(최대)), Algoplus(0=최소 - 5=최대) 및 PAINAD - 진행성 치매의 페인트 평가-(0 =최소 - 10=최대). 절차 차단 후 6, 12, 24 및 48시간에 수행됩니다. 두 척도 모두에서 가장 낮은 값은 더 나은 결과이고 가장 높은 값은 최악의 결과입니다. 필요 및 구조 약물: 필요한 경우 병원 병동에 구조 진통제가 처방됩니다. 봉쇄 실행과 관련하여 필요성, 약물 및 투여 시간이 수집됩니다. |
각 환자의 치료 기간은 시술 수행 후 48시간에 해당하는 진통 정도를 평가할 때까지 고려됩니다.
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설명된 결합 기술에서 파생된 2차 효과.
기간: 각 환자의 치료 기간은 시술 수행 후 48시간에 해당하는 진통 정도를 평가할 때까지 고려됩니다.
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수는 독성 및 부작용을 보고하는 데 사용됩니다.
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각 환자의 치료 기간은 시술 수행 후 48시간에 해당하는 진통 정도를 평가할 때까지 고려됩니다.
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우리 인구, 특히 인지 장애 환자에서 선택된 진통제 척도의 유용성.
기간: 각 환자의 치료 기간은 시술 수행 후 48시간에 해당하는 진통 정도를 평가할 때까지 고려됩니다.
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우리는 3가지 평가 척도를 사용할 것입니다: 수치적 시각적 척도(EVN): 0=통증 없음 - 5=상상할 수 있는 최악의 통증 알고플러스 척도(ALGSC): 얼굴, 외모, 불만, 신체 및 행동. 0=최소 - 5=PAINAD(Advanced Dementia Scale)의 최대 페인트 평가: 호흡(발성과 무관), 부정적인 발성, 얼굴 표정, 신체 언어 및 위로. 0=최소 - 5=최대 |
각 환자의 치료 기간은 시술 수행 후 48시간에 해당하는 진통 정도를 평가할 때까지 고려됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PENG-CAD
- 2020-004697-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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