Sammenlignende studie mellom levobupivakain og ropivakain i hoftebrudd hos eldre
18. juli 2024 oppdatert av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Randomisert og kontrollert fase IV klinisk studie på den smertestillende effektiviteten av den kombinerte blokaden (Peng - Pericapsular Nerve Group- og Femoral Lateral Cutaneous Nerve) i hoftefrakturer hos eldre: Sammenlignende studie mellom Levobupivacaine og Ropivacaine
Prospektiv, lavnivå, ikke-kommersiell intervensjon, komparativ klinisk studie (fase IV) av balanserte, randomiserte grupper, for å sammenligne den smertestillende effekten av lokalbedøvelsesmidlene Ropivacaine og Levobupivacaine i perifer nerveblokk ved hoftebruddkirurgi hos eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er flere studier som prøver å identifisere det ideelle bedøvelsesmiddelet for håndtering og kontroll av smerte ved hoftebruddkirurgi hos eldre.
Det optimale vil være å bruke et bedøvelsesmiddel med lavest mulig latens, siden dette vil favorisere starten på operasjonen.
Og samtidig med en mer varig analgesi med minst mulig motorisk svekkelse.
Derfor er det viktig å samle inn data om effekt (effektiv blokkering som lar oss mobilisere pasienten), ventetid og smertestillende skalaer som passer til den kognitive tilstanden til studieutvalget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må frivillig signere og forstå det informerte samtykket som vil bli gitt skriftlig.
- Pasienter over 65 år, med hoftebrudd, som skal opereres ved Salamanca University Assistance Complex (CAUSA).
Ekskluderingskriterier:
- Avvisning av teknikken.
- Allergi mot noen av stoffene.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Lokale infeksjoner i stedet for punktering.
- Karproteser på lårbensnivå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEVOBUPIVACAINE
Pasienter behandlet med Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning
|
Lokalbedøvelsesmiddel som tilhører aminoamidgruppen.
Det er S-enantiomeren av bupivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ROPIVACAINE
Pasienter behandlet med Ropivacaine Altan 2 mg/ml infusjonsvæske
|
Lokalbedøvelsesmiddel som tilhører aminoamidgruppen.
Navnet ropivakain refererer til både racematet og den markedsførte S-enantiomeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den smertestillende effekten av begge lokalbedøvelsesmidler i den regionale blokken av hoftefrakturkirurgi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Det primære målet på effekt i denne studien vil være forskjellen i blokkvarighet.
For å vurdere dette vil behovet for redningsmedisiner bli vurdert på flere tidspunkter, inkludert 6, 12, 24 og 48 timer.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens for initiering.
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
|
Denne studien tar sikte på å beskrive oppførselen til den kombinerte teknikken ved hoftebrudd ved å etablere latens for initiering. Latens: evaluert med smertestillende skalaer opptil 48 timer. Smertestillende skalaer: EVN - numerisk verbal skala- (0= Ingen smerte (min) - 10=Den verst tenkelige smerten (maks)), Algoplus (0=min - 5=maks) og PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =min - 10=Maks). De vil bli utført 6, 12, 24 og 48 timer etter prosedyreblokkeringen. I begge skalaene er de laveste verdiene de med bedre utfall og de høyeste er de med dårligst utfall. Behovs- og redningsmedisiner: redningsanalgesi vil bli foreskrevet for sykehusavdelingen, i tilfelle det er nødvendig. Behovet, medikamentet og tidspunktet for administrering vil bli samlet inn angående gjennomføring av blokaden. |
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
|
|
Sekundære effekter avledet fra den beskrevne kombinerte teknikken.
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE versjon 5.0 vil bli brukt til å rapportere toksisitet og bivirkninger.
|
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
|
|
Nytten av den valgte smertestillende skalaen i vår befolkning, spesielt hos pasienter med kognitiv svikt.
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
|
Vi vil bruke 3 vurderingsskalaer: Numerisk visuell skala (EVN): 0=Ingen smerte - 5=Verst tenkelig smerte Algoplus-skala (ALGSC): Ansikt, utseende, klager, kropp og oppførsel. 0=Min - 5=Maks malingsvurdering i avansert demensskala (PAINAD): Pust (uavhengig av vokalisering), negativ vokalisering, ansiktsuttrykk, kroppsspråk og trøst. 0=Min - 5=Maks |
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENG-CAD
- 2020-004697-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .