Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom levobupivakain og ropivakain i hoftebrudd hos eldre

2. mars 2021 oppdatert av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomisert og kontrollert fase IV klinisk studie på den smertestillende effektiviteten av den kombinerte blokaden (Peng - Pericapsular Nerve Group- og Femoral Lateral Cutaneous Nerve) i hoftefrakturer hos eldre: Sammenlignende studie mellom Levobupivacaine og Ropivacaine

Prospektiv, lavnivå, ikke-kommersiell intervensjon, komparativ klinisk studie (fase IV) av balanserte, randomiserte grupper, for å sammenligne den smertestillende effekten av lokalbedøvelsesmidlene Ropivacaine og Levobupivacaine i perifer nerveblokk ved hoftebruddkirurgi hos eldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er flere studier som prøver å identifisere det ideelle bedøvelsesmiddelet for håndtering og kontroll av smerte ved hoftebruddkirurgi hos eldre. Det optimale vil være å bruke et bedøvelsesmiddel med lavest mulig latens, siden dette vil favorisere starten på operasjonen. Og samtidig med en mer varig analgesi med minst mulig motorisk svekkelse. Derfor er det viktig å samle inn data om effekt (effektiv blokkering som lar oss mobilisere pasienten), ventetid og smertestillende skalaer som passer til den kognitive tilstanden til studieutvalget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carmen Arias, PhD
  • Telefonnummer: +34923210960

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må frivillig signere og forstå det informerte samtykket som vil bli gitt skriftlig.
  • Pasienter over 65 år, med hoftebrudd, som skal opereres ved Salamanca University Assistance Complex (CAUSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Avvisning av teknikken.
  • Allergi mot noen av stoffene.
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • Lokale infeksjoner i stedet for punktering.
  • Karproteser på lårbensnivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEVOBUPIVACAINE
Pasienter behandlet med Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Levobupivakain
Lokalbedøvelsesmiddel som tilhører aminoamidgruppen. Det er S-enantiomeren av bupivakain
Eksperimentell: ROPIVACAINE
Pasienter behandlet med Ropivacaine Altan 2 mg/ml infusjonsvæske
Legemiddel: Ropivakain
Lokalbedøvelsesmiddel som tilhører aminoamidgruppen. Navnet ropivakain refererer til både racematet og den markedsførte S-enantiomeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den smertestillende effekten av begge lokalbedøvelsesmidler i den regionale blokken av hoftebruddkirurgi
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.

Det primære endepunktet for studiens effekt vil være forskjellen i blokkens varighet.

For å sammenligne den smertestillende effekten vil vi bruke 3 vurderingsskalaer: Numerical Visual Scale (EVN), Algoplus Scale (ALGSC) og Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive oppførselen til denne kombinerte teknikken ved hoftebrudd, etablere latensen for initiering.
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.

Latens: evaluert med smertestillende skalaer opptil 10 minutter. Analgetiske skalaer: EVN, Algoplus og PAINAD i hvile og i aktivitet. De vil bli utført ved ankomst av pasienten til operasjonsrommet, kontinuerlig inntil 10 minutter etter nerveblokken, i sittende stilling for å utføre subaraknoidal blokkering, ved utskrivning fra PACU, og 6, 12, 24 timer etter prosedyreblokkering, og slutt på virkning etter blokkering.

Behovs- og redningsmedisiner: redningsanalgesi vil bli foreskrevet for sykehusavdelingen, i tilfelle det er nødvendig. Behovet, medikamentet og tidspunktet for administrering vil bli samlet inn angående gjennomføring av blokaden.
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
For å beskrive oppførselen til denne kombinerte teknikken ved hoftebrudd, etablere varigheten av smertestillende.
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.

Latens: evaluert med smertestillende skalaer opptil 10 minutter. Analgetiske skalaer: EVN, Algoplus og PAINAD i hvile og i aktivitet. De vil bli utført ved ankomst av pasienten til operasjonsrommet, kontinuerlig inntil 10 minutter etter nerveblokken, i sittende stilling for å utføre subaraknoidal blokkering, ved utskrivning fra PACU, og 6, 12, 24 timer etter prosedyreblokkering, og slutt på virkning etter blokkering.

Behovs- og redningsmedisiner: redningsanalgesi vil bli foreskrevet for sykehusavdelingen, i tilfelle det er nødvendig. Behovet, medikamentet og tidspunktet for administrering vil bli samlet inn angående gjennomføring av blokaden.
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
For å beskrive de sekundære effektene avledet fra den beskrevne kombinerte teknikken.
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE versjon 5.0 vil bli brukt til å rapportere toksisitet og bivirkninger.
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.
For å validere i vår populasjon, spesielt hos pasienter med kognitiv svikt, nytten av de valgte smertestillende skalaene.
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.

Vi vil bruke 3 vurderingsskalaer:

Numerisk visuell skala (EVN): 0=Ingen smerte - 5=Verst tenkelig smerte Algoplus-skala (ALGSC): Ansikt, utseende, klager, kropp og oppførsel. Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD): Pust (uavhengig av vokalisering), negativ vokalisering, ansiktsuttrykk, kroppsspråk og trøst
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli vurdert frem til evaluering av smertestillende skala tilsvarende 48 timer etter at prosedyren er utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PENG-CAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere