Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze lewobupiwakainy i ropiwakainy w złamaniu biodra u osób w podeszłym wieku

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne fazy IV dotyczące skuteczności przeciwbólowej złożonej blokady (Peng – grupa nerwów okołotorebkowych i nerw skórny boczny kości udowej) w złamaniach biodra u osób w podeszłym wieku: badanie porównawcze między lewobupiwakainą a ropiwakainą

Prospektywne, niekomercyjne interwencja niskiego poziomu, porównawcze badanie kliniczne (faza IV) zrównoważonych, randomizowanych grup, w celu porównania skuteczności przeciwbólowej środków miejscowo znieczulających Ropiwakainy i Lewobupiwakainy w bloku nerwów obwodowych w chirurgii złamania szyjki kości udowej u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka badań, które mają na celu określenie idealnego środka znieczulającego do leczenia i kontrolowania bólu podczas operacji złamania szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku. Optymalne byłoby użycie środka znieczulającego o jak najmniejszym opóźnieniu, ponieważ sprzyja to rozpoczęciu operacji. A jednocześnie z trwalszą analgezją przy najmniejszym upośledzeniu ruchowym. Dlatego tak istotne jest zebranie danych dotyczących skuteczności (skutecznej blokady pozwalającej na mobilizację pacjenta), latencji oraz skal analgetycznych adekwatnych do stanu poznawczego badanej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent będzie musiał dobrowolnie podpisać i zrozumieć świadomą zgodę, która zostanie udzielona na piśmie.
  • Pacjenci powyżej 65 roku życia ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy będą operowani w Uniwersyteckim Zespole Pomocy w Salamance (CAUSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucenie techniki.
  • Alergia na którykolwiek z leków.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Miejscowe infekcje zamiast nakłuć.
  • Protezy naczyniowe na poziomie kości udowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEWOBUPIWAKAINA
Pacjenci leczeni produktem Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Lek: Lewobupiwakaina
Miejscowy lek znieczulający należący do grupy aminoamidów. Jest to S-enancjomer bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i para perfuzji E F G
Eksperymentalny: ROPIWAKAINA
Pacjenci leczeni Ropivacaine Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji
Lek: Ropiwakaina
Miejscowy lek znieczulający należący do grupy aminoamidów. Nazwa ropiwakaina odnosi się zarówno do racematu, jak i dostępnego na rynku S-enancjomeru.
Inne nazwy:
  • Ropivacaína Altan 2 mg/ml rozwiązanie dla perfuzji EFG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwbólowej obu środków znieczulenia miejscowego w bloku regionalnym operacji złamania biodra
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 48 godzin
Podstawową miarą skuteczności w tym badaniu będzie różnica w czasie trwania bloku. Aby to ocenić, potrzebę zastosowania leku doraźnego należy ocenić w kilku punktach czasowych, w tym po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
6 godzin, 12 godzin, 24 godzin i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie inicjacji.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia każdego pacjenta będzie brany pod uwagę do czasu oceny skali działania przeciwbólowego odpowiadającej 48 godzinom po wykonaniu zabiegu.

Celem tego badania jest opisanie zachowania techniki łączonej w przypadku złamań biodra poprzez ustalenie opóźnienia inicjacji.

Opóźnienie: oceniane na podstawie skali przeciwbólowej do 48 godzin. Skale przeciwbólowe: EVN – numeryczna skala słowna – (0= Brak bólu (min) – 10=Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (max)), Algoplus (0=min – 5=max) i PAINAD – Ocena farby w zaawansowanej demencji – (0 =min - 10=maks.). Zostaną one wykonane po 6, 12, 24 i 48 godzinach od zablokowania zabiegu. W obu skalach najniższe wartości oznaczają lepszy wynik, a najwyższe – najgorszy wynik.

Leki potrzebne i ratunkowe: analgezja doraźna zostanie przepisana na oddział szpitalny, jeśli zajdzie taka potrzeba. Konieczność, lek i czas podania zostaną zebrane w związku z wykonaniem blokady.
Czas trwania leczenia każdego pacjenta będzie brany pod uwagę do czasu oceny skali działania przeciwbólowego odpowiadającej 48 godzinom po wykonaniu zabiegu.
Efekty wtórne wynikające z opisanej techniki łączonej.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia każdego pacjenta będzie brany pod uwagę do czasu oceny skali działania przeciwbólowego odpowiadającej 48 godzinom po wykonaniu zabiegu.
Do zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE w wersji 5.0.
Czas trwania leczenia każdego pacjenta będzie brany pod uwagę do czasu oceny skali działania przeciwbólowego odpowiadającej 48 godzinom po wykonaniu zabiegu.
Przydatność wybranej Skali Analgetycznej w naszej populacji, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia każdego pacjenta będzie brany pod uwagę do czasu oceny skali działania przeciwbólowego odpowiadającej 48 godzinom po wykonaniu zabiegu.

Będziemy stosować 3 skale oceny:

Numeryczna Skala Wizualna (EVN): 0=Brak bólu - 5=Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Skala Algoplus (ALGSC): Twarz, wygląd, dolegliwości, ciało i zachowanie. 0=Min. - 5=Maks. Ocena farby w zaawansowanej skali demencji (PAINAD): Oddychanie (niezależnie od wokalizacji), Negatywna wokalizacja, Wyraz twarzy, Język ciała i Uspokajanie się. 0=Min. - 5=Maks
Czas trwania leczenia każdego pacjenta będzie brany pod uwagę do czasu oceny skali działania przeciwbólowego odpowiadającej 48 godzinom po wykonaniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Współpracownicy

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Śledczy

  • Główny śledczy: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Lewobupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj