Studio comparativo tra levobupivacaina e ropivacaina nelle fratture dell'anca degli anziani
18 luglio 2024 aggiornato da: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Sperimentazione clinica di fase IV randomizzata e controllata sull'efficacia analgesica del blocco combinato (Peng - Pericapsular Nerve Group- e Femoral Lateral Cutaneous Nerve) nelle fratture dell'anca dell'anziano: studio comparativo tra levobupivacaina e ropivacaina
Intervento prospettico, di basso livello, non commerciale, sperimentazione clinica comparativa (fase IV) di gruppi bilanciati e randomizzati, per confrontare l'efficacia analgesica degli anestetici locali Ropivacaina e Levobupivacaina nel blocco dei nervi periferici nella chirurgia della frattura dell'anca negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono diversi gli studi che cercano di identificare l'anestetico ideale per la gestione e il controllo del dolore nella chirurgia per frattura dell'anca nell'anziano.
L'optimum sarebbe l'utilizzo di un anestetico con la minor latenza possibile, poiché questo favorirà l'inizio dell'intervento chirurgico.
E, allo stesso tempo, con un'analgesia più duratura con minor danno motorio.
Pertanto, è essenziale raccogliere dati sull'efficacia (blocco effettivo che ci consente di mobilizzare il paziente), latenza e scale analgesiche adeguate allo stato cognitivo del campione in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente dovrà firmare volontariamente e comprendere il consenso informato che verrà fornito per iscritto.
- Pazienti di età superiore ai 65 anni, con frattura dell'anca, che verranno operati presso il Complesso di Assistenza Universitaria di Salamanca (CAUSA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della tecnica.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci.
- Disturbi della coagulazione.
- Infezioni locali invece di puntura.
- Protesi vascolari a livello femorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LEVOBUPIVACAINA
Pazienti trattati con Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
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Farmaco anestetico locale appartenente al gruppo amminoammidico.
È l'enantiomero S della bupivacaina
Altri nomi:
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Sperimentale: ROPIVACAINA
Pazienti trattati con Ropivacaina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione
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Farmaco anestetico locale appartenente al gruppo amminoammidico.
Il nome ropivacaina si riferisce sia al racemato che all'S-enantiomero commercializzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia analgesica di entrambi gli anestetici locali nel blocco regionale della chirurgia per frattura dell'anca
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
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La misura principale dell’efficacia in questo studio sarà la differenza nella durata del blocco.
Per valutare ciò, la necessità di farmaci di salvataggio verrà valutata in diversi momenti, comprese 6, 12, 24 e 48 ore.
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6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza di inizio.
Lasso di tempo: La durata del trattamento per ciascun paziente verrà presa in considerazione fino alla valutazione della scala analgesica corrispondente a 48 ore dall'esecuzione della procedura.
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Questo studio si propone di descrivere il comportamento della tecnica combinata nelle fratture dell'anca stabilendo la latenza di inizio. Latenza: valutata mediante scale analgesiche fino a 48 ore. Scale analgesiche: EVN - scala verbale numerica- (0= Nessun dolore (min) - 10=Il peggior dolore immaginabile (max)), Algoplus (0=min - 5=max) e PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =min - 10=Max). Verranno eseguiti alle 6, 12, 24 e 48 h dopo il blocco della procedura. In entrambe le scale, i valori più bassi sono quelli di risultato migliore e i più alti sono quelli di risultato peggiore. Farmaci di necessità e di salvataggio: per il reparto ospedaliero verranno prescritti analgesici di salvataggio, nel caso in cui sia necessario. Verrà raccolta la necessità, il farmaco ed il tempo di somministrazione in merito all'esecuzione del blocco. |
La durata del trattamento per ciascun paziente verrà presa in considerazione fino alla valutazione della scala analgesica corrispondente a 48 ore dall'esecuzione della procedura.
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Effetti Secondari Derivati Dalla Tecnica Combinata Descritta.
Lasso di tempo: La durata del trattamento per ciascun paziente verrà presa in considerazione fino alla valutazione della scala analgesica corrispondente a 48 ore dall'esecuzione della procedura.
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Per segnalare la tossicità e gli eventi avversi verrà utilizzato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla versione 5.0 del CTCAE.
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La durata del trattamento per ciascun paziente verrà presa in considerazione fino alla valutazione della scala analgesica corrispondente a 48 ore dall'esecuzione della procedura.
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Utilità della scala analgesica scelta nella nostra popolazione, soprattutto nei pazienti con deterioramento cognitivo.
Lasso di tempo: La durata del trattamento per ciascun paziente verrà presa in considerazione fino alla valutazione della scala analgesica corrispondente a 48 ore dall'esecuzione della procedura.
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Utilizzeremo 3 scale di valutazione: Scala visiva numerica (EVN): 0=nessun dolore - 5=il peggior dolore immaginabile. Scala Algoplus (ALGSC): viso, aspetto, disturbi, corpo e comportamento. 0=Min - 5=Max Valutazione della pittura nella scala avanzata della demenza (PAINAD): respirazione (indipendente dalla vocalizzazione), vocalizzazione negativa, espressione facciale, linguaggio del corpo e consolabilità. 0=Min - 5=Massimo |
La durata del trattamento per ciascun paziente verrà presa in considerazione fino alla valutazione della scala analgesica corrispondente a 48 ore dall'esecuzione della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENG-CAD
- 2020-004697-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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