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Estudio comparativo entre levobupivacaína y ropivacaína en las fracturas de cadera del anciano

18 de julio de 2024 actualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Ensayo Clínico Fase IV Aleatorizado y Controlado sobre la Eficacia Analgésica del Bloqueo Combinado (Peng -Grupo Nervioso Pericapsular- y el Nervio Cutáneo Femoral Lateral) en las Fracturas de Cadera del Anciano: Estudio Comparativo entre Levobupivacaína y Ropivacaína

Ensayo clínico prospectivo, de intervención no comercial, de bajo nivel, comparativo (fase IV) de grupos aleatorizados equilibrados, para comparar la eficacia analgésica de los anestésicos locales Ropivacaína y Levobupivacaína en el bloqueo de nervio periférico en cirugía de fractura de cadera en ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen varios estudios que intentan identificar el anestésico ideal para el manejo y control del dolor en la cirugía de fractura de cadera en el anciano. Lo óptimo sería utilizar un anestésico con la menor latencia posible, ya que esto favorecerá el inicio de la cirugía. Y, al mismo tiempo, con una analgesia más duradera con el menor deterioro motor. Por ello, es fundamental recoger datos de eficacia (bloqueo eficaz que nos permita movilizar al paciente), latencia y escalas analgésicas adecuadas al estado cognitivo de la muestra de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tendrá que firmar y comprender voluntariamente el consentimiento informado que se le entregará por escrito.
  • Pacientes mayores de 65 años, con fractura de cadera, que van a ser intervenidos en el Complejo Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA).

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de la técnica.
  • Alergia a alguno de los medicamentos.
  • Trastornos de la coagulación.
  • Infecciones locales en lugar de punción.
  • Prótesis vasculares a nivel femoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEVOBUPIVACAÍNA
Pacientes tratados con Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Droga: Levobupivacaína
Fármaco anestésico local perteneciente al grupo de las aminoamidas. Es el enantiómero S de la bupivacaína
Otros nombres:
  • Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión E F G
Experimental: ROPIVACAÍNA
Pacientes tratados con Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión
Droga: Ropivacaína
Fármaco anestésico local perteneciente al grupo de las aminoamidas. El nombre ropivacaína se refiere tanto al racemato como al enantiómero S comercializado.
Otros nombres:
  • Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia analgésica de ambos anestésicos locales en el bloque regional de cirugía de fractura de cadera
Periodo de tiempo: 6h, 12h, 24h y 48h
La principal medida de eficacia en este estudio será la diferencia en la duración del bloque. Para evaluar esto, se evaluará la necesidad de medicación de rescate en varios momentos, incluidos 6, 12, 24 y 48 horas.
6h, 12h, 24h y 48h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de Iniciación.
Periodo de tiempo: Se considerará la duración del tratamiento de cada paciente hasta la evaluación de la escala analgésica correspondiente a las 48 horas posteriores a la realización del procedimiento.

Este estudio tiene como objetivo describir el comportamiento de la técnica combinada en fracturas de cadera estableciendo la latencia de inicio.

Latencia: evaluada mediante escalas analgésicas hasta 48 horas. Escalas analgésicas: EVN - escala verbal numérica- (0= Sin dolor (min) - 10=El peor dolor imaginable (max)), Algoplus (0=min - 5=max) y PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =mín - 10=Máx). Se realizarán a las 6, 12, 24 y 48 h posteriores al bloqueo del procedimiento. En ambas escalas, los valores más bajos son los de mejor resultado y los más altos son los de peor resultado.

Necesidad y fármacos de rescate: se prescribirá analgesia de rescate en planta hospitalaria, en caso de que sea necesario. Se recogerá la necesidad, fármaco y tiempo de administración respecto a la ejecución del bloqueo.
Se considerará la duración del tratamiento de cada paciente hasta la evaluación de la escala analgésica correspondiente a las 48 horas posteriores a la realización del procedimiento.
Efectos secundarios derivados de la técnica combinada descrita.
Periodo de tiempo: Se considerará la duración del tratamiento de cada paciente hasta la evaluación de la escala analgésica correspondiente a las 48 horas posteriores a la realización del procedimiento.
Se utilizará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE versión 5.0 para informar la toxicidad y los eventos adversos.
Se considerará la duración del tratamiento de cada paciente hasta la evaluación de la escala analgésica correspondiente a las 48 horas posteriores a la realización del procedimiento.
Utilidad de la escala analgésica elegida en nuestra población, especialmente en pacientes con deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: Se considerará la duración del tratamiento de cada paciente hasta la evaluación de la escala analgésica correspondiente a las 48 horas posteriores a la realización del procedimiento.

Utilizaremos 3 escalas de valoración:

Escala Visual Numérica (EVN): 0=Sin dolor - 5=El peor dolor imaginable Escala Algoplus (ALGSC): Rostro, mirada, quejas, cuerpo y comportamiento. 0=Min - 5=Max Evaluación de pintura en la escala de demencia avanzada (PAINAD): Respiración (independiente de la vocalización), Vocalización negativa, Expresión facial, Lenguaje corporal y Consolabilidad. 0=Mín. - 5=Máx.
Se considerará la duración del tratamiento de cada paciente hasta la evaluación de la escala analgésica correspondiente a las 48 horas posteriores a la realización del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Colaboradores

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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