Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi levobupivakainem a ropivakainem u zlomenin kyčle u starších osob

18. července 2024 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze IV o analgetické účinnosti kombinované blokády (Peng – skupina perikapsulárního nervu – a femorální laterální kožní nerv) u zlomenin kyčle u starších osob: srovnávací studie mezi levobupivakainem a ropivakainem

Prospektivní, nízkoúrovňová, nekomerční intervence, komparativní klinická studie (fáze IV) vyvážených, randomizovaných skupin, k porovnání analgetické účinnosti lokálních anestetik Ropivacaine a Levobupivacaine u blokády periferních nervů při operaci zlomenin kyčle u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik studií, které se snaží identifikovat ideální anestetikum pro zvládání a kontrolu bolesti při operaci zlomenin kyčle u starších osob. Optimální by bylo použít anestetikum s co nejnižší latencí, protože to usnadní začátek operace. A zároveň s trvalejší analgezií s nejmenším motorickým postižením. Proto je nezbytné shromáždit údaje o účinnosti (účinný blok, který nám umožňuje mobilizovat pacienta), latenci a analgetických škálách odpovídajících kognitivnímu stavu zkoumaného vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude muset dobrovolně podepsat a porozumět informovanému souhlasu, který bude poskytnut písemně.
  • Pacienti starší 65 let se zlomeninou kyčle, kteří budou operováni na asistenčním komplexu univerzity v Salamance (CAUSA).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí techniky.
  • Alergie na některý z léků.
  • Poruchy koagulace.
  • Lokální infekce místo punkce.
  • Cévní protézy na úrovni stehenní kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEVOBUPIVACAIN
Pacienti léčení přípravkem Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml injekční a infuzní roztok
Lék: Levobupivakain
Lokální anestetikum patřící do skupiny aminoamidů. Je to S-enantiomer bupivakainu
Ostatní jména:
  • Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml injekční roztok a perfuzní roztok E F G
Experimentální: ROPIVACAIN
Pacienti léčení přípravkem Ropivacaine Altan 2 mg/ml infuzní roztok
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum patřící do skupiny aminoamidů. Název ropivakain se vztahuje jak na racemát, tak na prodávaný S-enantiomer.
Ostatní jména:
  • Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztok pro perfuzi EFG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení analgetické účinnosti obou lokálních anestetik v regionálním bloku chirurgie zlomenin kyčle
Časové okno: 6h, 12h, 24h a 48h
Primárním měřítkem účinnosti v této studii bude rozdíl v trvání bloku. Za účelem vyhodnocení bude potřeba záchranné medikace posouzena v několika časových bodech, včetně 6, 12, 24 a 48 hodin.
6h, 12h, 24h a 48h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence iniciace.
Časové okno: Délka léčby u každého pacienta bude zvažována až do vyhodnocení analgetické škály odpovídající 48 hodinám po provedení výkonu.

Tato studie si klade za cíl popsat chování kombinované techniky u zlomenin kyčle stanovením latence iniciace.

Latence: hodnocena analgetickými stupnicemi do 48 hodin. Analgetické stupnice: EVN - numerická slovní stupnice- (0= Žádná bolest (min) - 10=Nejhorší bolest, jakou si lze představit (max)), Algoplus (0=min - 5=max) a PAINAD -Posouzení barvy u pokročilé demence- (0 = min - 10 = Max). Budou provedeny v 6, 12, 24 a 48 hodin po blokování procedury. V obou škálách jsou nejnižší hodnoty s lepším výsledkem a nejvyšší s nejhorším výsledkem.

Potřebné a záchranné léky: na oddělení nemocnice bude v případě potřeby předepsána záchranná analgezie. Ohledně provedení blokády bude shromážděna potřeba, lék a doba podávání.
Délka léčby u každého pacienta bude zvažována až do vyhodnocení analgetické škály odpovídající 48 hodinám po provedení výkonu.
Sekundární efekty odvozené z popsané kombinované techniky.
Časové okno: Délka léčby u každého pacienta bude zvažována až do vyhodnocení analgetické škály odpovídající 48 hodinám po provedení výkonu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0 bude použit pro hlášení toxicity a nežádoucích účinků.
Délka léčby u každého pacienta bude zvažována až do vyhodnocení analgetické škály odpovídající 48 hodinám po provedení výkonu.
Užitečnost zvolené analgetické škály v naší populaci, zejména u pacientů s kognitivní poruchou.
Časové okno: Délka léčby u každého pacienta bude zvažována až do vyhodnocení analgetické škály odpovídající 48 hodinám po provedení výkonu.

Použijeme 3 hodnotící škály:

Numerická vizuální škála (EVN): 0=Žádná bolest - 5=Nejhorší bolest, kterou si lze představit Algoplus Scale (ALGSC): Obličej, vzhled, stížnosti, tělo a chování. 0=Min - 5=Max. Vyhodnocení barvy na stupnici pokročilé demence (PAINAD): Dýchání (nezávislé na vokalizaci), negativní vokalizace, výraz obličeje, řeč těla a útěcha. 0 = min - 5 = max
Délka léčby u každého pacienta bude zvažována až do vyhodnocení analgetické škály odpovídající 48 hodinám po provedení výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit