Сравнительное исследование левобупивакаина и ропивакаина при переломах бедра у пожилых людей
18 июля 2024 г. обновлено: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование IV фазы анальгетической эффективности комбинированной блокады (Peng - группы перикапсулярных нервов - и бедренного латерального кожного нерва) при переломах бедра у пожилых людей: сравнительное исследование между левобупивакаином и ропивакаином
Проспективное низкоуровневое некоммерческое вмешательство, сравнительное клиническое исследование (фаза IV) сбалансированных рандомизированных групп для сравнения обезболивающей эффективности местных анестетиков ропивакаина и левобупивакаина при блокаде периферических нервов в хирургии перелома бедра у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько исследований, в которых делается попытка определить идеальный анестетик для обезболивания и контроля боли при хирургическом лечении переломов шейки бедра у пожилых людей.
Оптимальным было бы использование анестетика с минимально возможной латентностью, так как это будет способствовать началу операции.
И, в то же время, с более длительным обезболиванием при наименьших двигательных нарушениях.
Поэтому важно собрать данные об эффективности (эффективный блок, который позволяет нам мобилизовать пациента), латентном периоде и масштабах обезболивания, соответствующих когнитивному состоянию исследуемой выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен будет добровольно подписать и понять информированное согласие, которое будет предоставлено в письменной форме.
- Пациенты старше 65 лет с переломом шейки бедра, которым предстоит операция в Комплексе помощи Университета Саламанки (CAUSA).
Критерий исключения:
- Отказ от техники.
- Аллергия на любой из препаратов.
- Коагуляционные нарушения.
- Местные инфекции вместо прокола.
- Сосудистые протезы на бедренном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левобупивакаин
Пациенты, получавшие левобупивакаин алтан 7,5 мг/мл р-р для инъекций и инфузий
|
Местноанестезирующий препарат, относящийся к аминоамидной группе.
Это S-энантиомер бупивакаина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РОПИВАКАИН
Пациенты, получавшие ропивакаин алтан 2 мг/мл р-р для инфузий
|
Местноанестезирующий препарат, относящийся к аминоамидной группе.
Название ропивакаин относится как к рацемату, так и к продаваемому S-энантиомеру.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анальгетической эффективности обоих местных анестетиков в региональном блоке хирургии перелома бедра
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Первичным показателем эффективности в этом исследовании будет разница в продолжительности блокады.
Чтобы оценить это, потребность в экстренных лекарствах будет оцениваться в несколько моментов времени, включая 6, 12, 24 и 48 часов.
|
6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность инициации.
Временное ограничение: Продолжительность лечения каждого пациента будет учитываться до момента оценки анальгетической шкалы, соответствующей 48 часам после выполнения процедуры.
|
Целью данного исследования является описание поведения комбинированной техники при переломах бедра путем установления латентного периода инициации. Латентный период: оценивается по анальгетическим шкалам до 48 часов. Шкалы обезболивания: EVN – числовая словесная шкала – (0 = отсутствие боли (мин) – 10 = самая сильная боль, которую можно вообразить (макс)), Algoplus (0 = мин – 5 = максимум) и PAINAD – оценка боли при прогрессирующей деменции – (0 =мин - 10=Макс). Их будут проводить через 6, 12, 24 и 48 ч после блокировки процедуры. В обеих шкалах самые низкие значения соответствуют лучшему результату, а самые высокие — худшему. Необходимые и спасательные препараты: в больничной палате в случае необходимости будет назначена спасательная анальгезия. Необходимость, препарат и время введения будут собраны относительно выполнения блокады. |
Продолжительность лечения каждого пациента будет учитываться до момента оценки анальгетической шкалы, соответствующей 48 часам после выполнения процедуры.
|
|
Вторичные эффекты, возникающие в результате описанной комбинированной техники.
Временное ограничение: Продолжительность лечения каждого пациента будет учитываться до момента оценки анальгетической шкалы, соответствующей 48 часам после выполнения процедуры.
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 5.0, будет использоваться для сообщения о токсичности и нежелательных явлениях.
|
Продолжительность лечения каждого пациента будет учитываться до момента оценки анальгетической шкалы, соответствующей 48 часам после выполнения процедуры.
|
|
Полезность выбранной шкалы анальгетиков в нашей популяции, особенно у пациентов с когнитивными нарушениями.
Временное ограничение: Продолжительность лечения каждого пациента будет учитываться до момента оценки анальгетической шкалы, соответствующей 48 часам после выполнения процедуры.
|
Мы будем использовать 3 шкалы оценки: Числовая визуальная шкала (EVN): 0 = нет боли - 5 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Шкала Algoplus (ALGSC): Лицо, внешний вид, жалобы, тело и поведение. 0 = мин - 5 = максимальная оценка краски по шкале развитой деменции (PAINAD): дыхание (независимо от вокализации), негативная вокализация, выражение лица, язык тела и утешение. 0=Мин - 5=Макс |
Продолжительность лечения каждого пациента будет учитываться до момента оценки анальгетической шкалы, соответствующей 48 часам после выполнения процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENG-CAD
- 2020-004697-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .