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Étude comparative entre la lévobupivacaïne et la ropivacaïne dans les fractures de la hanche des personnes âgées

18 juillet 2024 mis à jour par: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Essai clinique de phase IV randomisé et contrôlé sur l'efficacité analgésique du blocage combiné (Peng - groupe nerveux péricapsulaire - et nerf cutané latéral fémoral) dans les fractures de la hanche du sujet âgé : étude comparative entre la lévobupivacaïne et la ropivacaïne

Intervention prospective, de bas niveau, non commerciale, essai clinique comparatif (phase IV) de groupes équilibrés et randomisés, pour comparer l'efficacité analgésique des anesthésiques locaux Ropivacaïne et Lévobupivacaïne dans le bloc nerveux périphérique dans la chirurgie de la fracture de la hanche chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études tentent d'identifier l'anesthésique idéal pour la prise en charge et le contrôle de la douleur lors d'une chirurgie pour fracture de la hanche chez les personnes âgées. L'optimum serait d'utiliser un anesthésique avec la latence la plus faible possible, car cela favorisera le début de l'intervention. Et, en même temps, avec une analgésie plus durable avec le moindre handicap moteur. Par conséquent, il est essentiel de collecter des données sur l'efficacité (bloc efficace qui nous permet de mobiliser le patient), la latence et les échelles antalgiques appropriées à l'état cognitif de l'échantillon d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient devra signer et comprendre volontairement le consentement éclairé qui sera fourni par écrit.
  • Patients de plus de 65 ans, avec une fracture de la hanche, qui vont être opérés au Complexe d'Assistance Universitaire de Salamanque (CAUSA).

Critère d'exclusion:

  • Rejet de la technique.
  • Allergie à l'un des médicaments.
  • Troubles de la coagulation.
  • Infections locales au lieu de ponction.
  • Prothèses vasculaires au niveau fémoral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LÉVOBUPIVACAÏNE
Patients traités par Lévobupivacaïne Altan 7,5 mg/ml solution injectable et pour perfusion
Médicament: Lévobupivacaïne
Médicament anesthésique local appartenant au groupe des aminoamides. C'est l'énantiomère S de la bupivacaïne
Autres noms:
  • Levobupivacaïna Altan 7,5 mg/ml solution injectable et pour perfusion E F G
Expérimental: ROPIVACAÏNE
Patients traités par Ropivacaïne Altan 2 mg/ml solution pour perfusion
Médicament: Ropivacaïne
Médicament anesthésique local appartenant au groupe des aminoamides. Le nom ropivacaïne fait référence à la fois au racémate et à l'énantiomère S commercialisé.
Autres noms:
  • Ropivacaïne Altan 2 mg/ml solution pour perfusion EFG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité analgésique des deux anesthésiques locaux dans le bloc régional de chirurgie pour fracture de la hanche
Délai: 6h, 12h, 24h et 48h
La principale mesure de l'efficacité dans cette étude sera la différence de durée du bloc. Pour évaluer cela, le besoin de médicaments de secours sera évalué à plusieurs moments, dont 6, 12, 24 et 48 heures.
6h, 12h, 24h et 48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'initiation.
Délai: La durée du traitement pour chaque patient sera prise en compte jusqu'à l'évaluation de l'échelle analgésique correspondant à 48 heures après la réalisation de l'intervention.

Cette étude vise à décrire le comportement de la technique combinée dans les fractures de la hanche en établissant la latence d'initiation.

Latence : évaluée par des échelles analgésiques jusqu'à 48 heures. Échelles analgésiques : EVN - échelle verbale numérique- (0= Aucune douleur (min) - 10=La pire douleur imaginable (max)), Algoplus (0=min - 5=max) et PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =min - 10=Max). Elles seront réalisées 6, 12, 24 et 48 h après le blocage de la procédure. Dans les deux échelles, les valeurs les plus basses sont celles des meilleurs résultats et les plus élevées sont celles des pires résultats.

Médicaments de besoin et de secours : une analgésie de secours sera prescrite au service hospitalier, en cas de nécessité. Le besoin, le médicament et l'heure d'administration seront collectés en fonction de l'exécution du blocus.
La durée du traitement pour chaque patient sera prise en compte jusqu'à l'évaluation de l'échelle analgésique correspondant à 48 heures après la réalisation de l'intervention.
Effets secondaires dérivés de la technique combinée décrite.
Délai: La durée du traitement pour chaque patient sera prise en compte jusqu'à l'évaluation de l'échelle analgésique correspondant à 48 heures après la réalisation de l'intervention.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE version 5.0, sera utilisé pour signaler la toxicité et les événements indésirables.
La durée du traitement pour chaque patient sera prise en compte jusqu'à l'évaluation de l'échelle analgésique correspondant à 48 heures après la réalisation de l'intervention.
Utilité de l'échelle analgésique choisie dans notre population, en particulier chez les patients présentant des troubles cognitifs.
Délai: La durée du traitement pour chaque patient sera prise en compte jusqu'à l'évaluation de l'échelle analgésique correspondant à 48 heures après la réalisation de l'intervention.

Nous utiliserons 3 échelles d’évaluation :

Échelle visuelle numérique (EVN) : 0=Aucune douleur - 5=La pire douleur imaginable Échelle Algoplus (ALGSC) : Visage, apparence, plaintes, corps et comportement. 0 = Min - 5 = Max Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD) : respiration (indépendante de la vocalisation), vocalisation négative, expression faciale, langage corporel et consolabilité. 0=Min - 5=Maximum
La durée du traitement pour chaque patient sera prise en compte jusqu'à l'évaluation de l'échelle analgésique correspondant à 48 heures après la réalisation de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaborateurs

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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