Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen levobupivacaïne en ropivacaïne bij heupfracturen bij ouderen

18 juli 2024 bijgewerkt door: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische fase IV-studie naar de analgetische effectiviteit van de gecombineerde blokkade (Peng - pericapsulaire zenuwgroep- en de femorale laterale huidzenuw) bij heupfracturen bij ouderen: vergelijkende studie tussen levobupivacaïne en ropivacaïne

Prospectieve, low-level, niet-commerciële interventie, vergelijkende klinische studie (fase IV) van gebalanceerde, gerandomiseerde groepen, om de analgetische werkzaamheid van de lokale anesthetica ropivacaïne en levobupivacaïne te vergelijken bij perifere zenuwblokkade bij heupfractuurchirurgie bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken die proberen de ideale verdoving te identificeren voor het beheersen en beheersen van pijn bij heupfractuuroperaties bij ouderen. Het optimale zou zijn om een ​​verdovingsmiddel te gebruiken met de laagst mogelijke latentie, omdat dit de start van de operatie bevordert. En tegelijkertijd met een duurzamere analgesie met de minste motorische beperking. Daarom is het essentieel om gegevens te verzamelen over werkzaamheid (effectieve blokkade waarmee we de patiënt kunnen mobiliseren), latentie en analgetische schalen die passen bij de cognitieve toestand van het onderzoeksmonster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen en begrijpen die schriftelijk zal worden verstrekt.
  • Patiënten ouder dan 65 jaar, met een heupfractuur, die geopereerd gaan worden in het Salamanca University Assistance Complex (CAUSA).

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijzing van de techniek.
  • Allergie voor een van de medicijnen.
  • Stollingsstoornissen.
  • Lokale infecties in plaats van punctie.
  • Vaatprothesen op femurniveau.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEVOBUPIVACAINE
Patiënten behandeld met Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml oplossing voor injectie en infusie
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Lokaal anestheticum behorend tot de aminoamidegroep. Het is de S-enantiomeer van bupivacaïne
Andere namen:
  • Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml oplossing voor injectie en perfusie E F G
Experimenteel: ROPIVACAINE
Patiënten behandeld met Ropivacaïne Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Ropivacaine
Lokaal anestheticum behorend tot de aminoamidegroep. De naam ropivacaïne verwijst naar zowel het racemaat als het op de markt gebrachte S-enantiomeer.
Andere namen:
  • Ropivacaína Altan 2 mg/ml oplossing voor perfusie EFG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van beide lokale anesthetica in het regionale blok van heupfractuurchirurgie
Tijdsspanne: 6u, 12u, 24u en 48u
De primaire maatstaf voor de werkzaamheid in dit onderzoek zal het verschil in blokduur zijn. Om dit te evalueren, zal de behoefte aan noodmedicatie op verschillende tijdstippen worden beoordeeld, waaronder 6, 12, 24 en 48 uur.
6u, 12u, 24u en 48u

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie van initiatie.
Tijdsspanne: De duur van de behandeling voor elke patiënt zal in overweging worden genomen tot de evaluatie van de analgetische schaal die overeenkomt met 48 uur nadat de procedure is uitgevoerd.

Deze studie heeft tot doel het gedrag van de gecombineerde techniek bij heupfracturen te beschrijven door de latentie van de initiatie vast te stellen.

Latentie: geëvalueerd door pijnstillende schalen tot 48 uur. Pijnstillende schalen: EVN - numerieke verbale schaal - (0= Geen pijn (min) - 10=De ergst denkbare pijn (max)), Algoplus (0=min - 5=max) en PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =min - 10=Max). Ze worden uitgevoerd op 6, 12, 24 en 48 uur na de blokkering van de procedure. Op beide schalen zijn de laagste waarden die met een beter resultaat en de hoogste waarden die met het slechtste resultaat.

Nood- en reddingsmedicijnen: nood-analgesie zal worden voorgeschreven op de ziekenhuisafdeling, indien dit nodig is. De behoefte, het medicijn en het tijdstip van toediening zullen worden verzameld met betrekking tot de uitvoering van de blokkade.
De duur van de behandeling voor elke patiënt zal in overweging worden genomen tot de evaluatie van de analgetische schaal die overeenkomt met 48 uur nadat de procedure is uitgevoerd.
Secundaire effecten afgeleid van de beschreven gecombineerde techniek.
Tijdsspanne: De duur van de behandeling voor elke patiënt zal in overweging worden genomen tot de evaluatie van de analgetische schaal die overeenkomt met 48 uur nadat de procedure is uitgevoerd.
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0 zal worden gebruikt om toxiciteit en bijwerkingen te rapporteren.
De duur van de behandeling voor elke patiënt zal in overweging worden genomen tot de evaluatie van de analgetische schaal die overeenkomt met 48 uur nadat de procedure is uitgevoerd.
Bruikbaarheid van de gekozen analgetische schaal in onze populatie, vooral bij patiënten met cognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: De duur van de behandeling voor elke patiënt zal in overweging worden genomen tot de evaluatie van de analgetische schaal die overeenkomt met 48 uur nadat de procedure is uitgevoerd.

We gebruiken 3 beoordelingsschalen:

Numerieke Visuele Schaal (EVN): 0=Geen pijn - 5=De ergst denkbare pijn Algoplus Schaal (ALGSC): Gezicht, uiterlijk, klachten, lichaam en gedrag. 0=Min - 5=Max Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD): Ademhaling (onafhankelijk van vocalisatie), Negatieve vocalisatie, Gezichtsuitdrukking, Lichaamstaal en Troostbaarheid. 0=Min - 5=Max
De duur van de behandeling voor elke patiënt zal in overweging worden genomen tot de evaluatie van de analgetische schaal die overeenkomt met 48 uur nadat de procedure is uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Medewerkers

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren